诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2022-01-06 01:39
北京2021年12月28日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的TYK2JH2变构抑制剂ICP-488新药研究（IND）申请获国家药品监督管理局...
歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2023-01-26 21:19
--临床前研究显示，双前药ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性--ASC10和衍生物用于治疗多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请已收到美国专利与商标局（...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053）新药上市申请获国家药监局受理
国内 • 2022-10-18 19:14
上海2022年10月18日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053）新药上市申请获国家药监局受理
国内 • 2022-10-18 19:40
上海2022年10月18日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053）新药上市申请获国家药监局受理
国内 • 2022-10-18 20:38
上海2022年10月18日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053）新药上市申请获国家药监局受理
国内 • 2022-10-18 21:35
上海2022年10月18日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑...
科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053）新药上市申请获国家药监局受理
国内 • 2022-10-18 22:50
上海2022年10月18日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑...
歌礼宣布第二款FASN抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验申请获中国国家药监局受理
国内 • 2022-01-26 19:41
杭州和绍兴2022年1月26日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布经与中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）沟通交流，歌礼第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60...
北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并拟纳入优先审评
国内 • 2022-01-18 08:23
北京2022年1月18日/美通社/--北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”,股票代码“1228.HK”），是一家立足于中国的生物制药公司，作为全球罕见疾病领域的领先公司，北海康成致力于创新疗法的...
甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验申请获中国国家药监局受理
国内 • 2021-09-06 08:54
上海2021年9月6日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司甘莱制药有限公司今日宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的临床试验申请已获中国国家药监局受...
中国国家药监局批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期临床试验
国内 • 2021-07-22 09:04
-III期临床试验将评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期和总生存期-胶质母细胞瘤在中国年发病率约为2.85~4.56例/10万人，据此估算每年约有 4万~6.4万新发胶质母细胞瘤病例，在...
歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-11-17 08:32
--ASC61美国I期试验正有序进行，中国新药临床试验(IND)获批将加速ASC61全球开发，ASC61是一款由歌礼自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂中国杭州和绍兴2022年11月17日 ...
全球首个：威斯克生物/川大华西研发的针对XBB等新冠病毒的重组多价新冠蛋白疫苗获国家药监局临床试验批件
国内 • 2023-05-18 21:37
成都2023年5月18日/美通社/--2023年5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白...
甘莱宣布法尼醇X受体激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案获中国国家药监局批准
国内 • 2022-01-05 20:19
--甘莱预计将于2022年下半年完成100例患者的II期临床试验，随后启动140至210例患者的III期临床试验--甘莱计划在完成中国II期临床试验后，在美国和欧盟启动III期临床试验--中国流行病学...
信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T获国家药监局突破性治疗药物认定 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤
国内 • 2021-02-23 10:00
美国旧金山和中国苏州2021年2月23日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日...
歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-01-05 19:45
中国杭州和绍兴2021年11月10日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于人类免疫...
信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib (IBI376)获国家药监局突破性治疗药物认定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
国内 • 2021-03-31 08:29
美国旧金山和中国苏州2021年3月31日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，...
