第四款生物药 复宏汉霖贝伐珠单抗汉贝泰获得国家药监局批准上市
国内 • 2022-01-05 22:42
上海2021年12月3日/美通社/--2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，...
一年两款新药上市申请！全球首创新药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理
国内 • 2023-09-14 17:27
上海2023年9月14日/美通社/--迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管...
歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局受理
国内 • 2022-08-04 08:39
杭州和绍兴2022年8月4日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布其COVID-19（"新冠"）口服候选药物聚合酶（RdR...
和黄医药宣布索凡替尼获中国国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤
国内 • 2020-12-31 16:32
-苏泰达®是和黄医药首个独立完成开发的自主研发肿瘤药物，也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物 --SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进...
腾盛博药宣布中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获国家药监局批准上市
国内 • 2022-01-05 23:16
此获批标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物公司正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2021年...
诺诚健华奥布替尼获国家药监局批准开展治疗多发性硬化临床II期研究
国内 • 2021-04-14 10:20
北京2021年4月14日/美通社/--诺诚健华今天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审...
诺诚健华新型SHP2变构抑制剂ICP-189新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-07-28 09:04
北京2021年7月28日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（SrcHomology2domaincontainingp...
奥凯乐® （瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者
国内 • 2024-05-13 14:22
此次获批是基于TRIDENT-1关键研究，在该研究中瑞普替尼实现了高缓解率和持久缓解，包括颅内缓解上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月13日/美通社/--再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份...
歌礼宣布中国国家药监局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染IIa期临床试验
国内 • 2023-05-08 17:13
--目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效药物，治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求--选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量在呼吸道合胞病毒感染患者中开展IIa期研究-...
歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得中国国家药监局受理
国内 • 2022-11-29 09:02
中国杭州和绍兴2022年11月29日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布其COVID-19（"新冠"）口服候选药物蛋白酶...
国家药监局受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评
国内 • 2024-05-15 10:11
补充生物制品上市申请（sBLA）的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的积极结果，这是全球首个针对CIDP达到积极结果的FcRn关键研究对于CIDP这种严重的自身免疫疾病，中国目前尚无疗法获批这一里...
歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-08-22 09:44
--歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国FDA批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司-- 歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。与莫努匹韦相比，ASC1...
诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2022-07-06 08:59
北京2022年7月6日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今日宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂新药研究申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICP-2...
三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06向国家药监局递交上市申请并获受理
国内 • 2024-07-12 18:05
沈阳2024年7月12日/美通社/--三生制药(1530.HK)今天宣布，公司自主研发的长效促红素产品重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞...
云顶新耀用于治疗肾病的新型BTK抑制剂EVER001的临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-09-26 08:23
这一进展凸显了云顶新耀为有未满足医疗需求的全球肾小球疾病患者提供同类领先疗法的潜力上海2022年9月26日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，...
诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2022-06-20 09:02
北京2022年6月20日/美通社/--诺诚健华（香港联交所代码：09969）和康诺亚（香港联交所代码：02162）今日联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369新药研究（IN...
ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获国家药监局受理
国内 • 2021-05-25 15:01
中国杭州和绍兴2021年5月25日/美通社/-- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布经与中国国家药品监督管理局（NMPA）沟通交流，ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母...
歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-12-07 18:55
--I期临床试验目标是为在新冠患者中开展关键II/III期临床试验确定安全且有效的剂量，I期临床预计在2023年第一季度内完成--I期临床试验也将确认ASC11是否需要利托那韦强化--抗病毒细胞实验显...
创胜集团宣布国家药监局已受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002新药临床试验申请
国内 • 2021-07-06 19:46
苏州2021年7月6日/美通社/--创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司，今日宣布国家药监局已受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002新药临床...
创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准
国内 • 2023-01-04 08:26
苏州2023年1月4日/美通社/--创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高...
