国内 • 2021-09-06 15:12
北京和印度孟买2021年9月6日/美通社/--国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准齐鲁制药250毫克乙酸阿比特龙酯上市。用于上市许可的适用生物等效性研究由Accutest Research...
国内 • 2024-02-19 20:57
上海2023年11月7日/美通社/--11月4日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岑，上海市药监局党组书记、局长徐徕，国家药监局药品审评检查长三角分中心主任杨进波，...
国内 • 2021-03-10 20:46
杭州2021年3月10日/美通社/--近日，中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商，杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”，02500.HK）联合建设的“组织再生生物材料质量研究与控制重点实...
国内 • 2021-08-10 17:28
为中国首个静脉给药的罕见病基因疗法上海2021年8月10日/美通社/--2021年8月6日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液（适用于预防血友病B成年男性患者出...
国内 • 2021-06-11 17:23
欧狄沃®联合逸沃®成为国内首个且目前唯一获批双免疫疗法该批准基于CheckMate-743临床试验数据，研究结果证实，接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者总生存期显著优于标准化疗；这是肿瘤免疫治疗在该患者人群...
国内 • 2023-09-19 00:03
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年9月18日/美通社/--再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射...
国内 • 2024-05-20 16:27
根据世卫组织，耐药鲍曼不动杆菌对全球健康的威胁日益紧迫，是亟需新型抗生素的病原体中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全面的临床数据，证明SUL-DUR对耐碳青霉烯类鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体...
国内 • 2021-01-28 14:06
美国马塞诸塞州剑桥、荷兰鹿特丹和中国苏州2021年01月28日/美通社/--和铂医药（股票代码:02142.HK）今日宣布，其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品监督管理局药品审评中心...
艾尔建美学旗下乔雅登(R)质颜(TM)获得国家药监局注册批准
国内 • 2021-04-25 13:19
首个用于唇部注射的玻尿酸产品入华上海2021年4月25日/美通社/--全球医美生物制药行业的领导企业艾尔建美学宣布乔雅登®质颜™（Juvéderm®VOLBE...
九天生物AAV眼科基因疗法SKG0106获国家药监局批准开展新药临床试验
国内 • 2024-02-19 13:25
上海2023年10月19日/美通社/-- 九天生物（SkylineTherapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试...
中国国家药监局批准开展ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验
国内 • 2021-08-09 09:04
--II期临床试验将评估ASC40在中、重度痤疮患者中的安全性和有效性--I期临床试验结果表明，ASC40对皮脂生成的抑制呈剂量依赖效应--痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿--2...
璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310 IND获中国国家药监局批准
国内 • 2022-01-05 22:04
圣地亚哥和上海2021年11月30日/美通社/--聚焦于可突破血脑屏障的小分子靶向药物研发的生物医药创新企业ABMTherapeutics（璧辰医药）今日宣布，其自主研发的BRAF抑制剂ABM-131...
瓦里安医疗Halcyon 4.0医用直线加速器获国家药监局批准上市
国内 • 2024-06-03 10:39
北京2024年6月3日/美通社/--4月29日，于第六届进博会全球首发的瓦里安医疗第四代Halcyon环形机架高效图像引导自动化放疗平台（以下简称Halcyon4.0）获得中国国家药品监督管理局（NM...
诺诚健华新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2022-04-29 09:00
北京2022年4月29日/美通社/-- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究（IND）申请获国家药品监督管...
艾尔建美学保妥适®咬肌突出（肥大）适应症获国家药监局注册批准
国内 • 2024-06-03 15:51
助力中国医美行业合规化、需求个性化发展进程上海2024年6月3日/美通社/--全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学旗下保妥适®暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症获得国家药...
国家药监局受理迪哲舒沃替尼上市申请，国创新药突破肺癌难治靶点
国内 • 2023-01-10 16:20
上海2023年1月10日/美通社/--迪哲医药（688192.SH）今日宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗...
国家药监局批准百汇泽(R)用于治疗接受过治疗的晚期卵巢癌患者
国内 • 2021-05-07 12:31
百汇泽®成为中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂标志着百汇泽®的首项获批以及百济神州第三款获批的自主研发药物中国北京和美国麻省剑桥2021年5月7日/美通社/--百...
和黄医药宣布索凡替尼获国家药监局批准以治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
国内 • 2021-06-21 14:33
- 苏泰达®在中国获批的第二项新药上市申请-- SANET-p关键性III期研究显示，索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%-香港2021年6月2...
诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-02-26 11:50
北京2021年2月26日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase2,TYK2）抑制剂ICP-332新药研究...
诺诚健华新型多靶点RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-04-20 09:21
北京2021年4月20日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品...
