美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2023年11月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国眼科学会（AAO）年会上公布了两项最新临床研究结果，分别为抗VEGF-抗补体双靶点药物（IBI302）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床II期数据和抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据。
IBI302（抗VEGF-抗补体双靶点药物）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期研究
摘要编号：PO509
本项研究为2期临床研究，旨在评估IBI302治疗nAMD的疗效和安全性（研究登记号：NCT04820452）。231例nAMD受试者按1:1:1随机接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治疗（3针每4周一次的负荷治疗，之后每8周间隔给药，整个试验持续至52周）。研究的主要终点为36周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变。研究结果显示：
- 第36周时IBI302 2 mg/4 mg组BCVA改善情况非劣于阿柏西普 2 mg组：第36周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.6、+11.4和+12.0个字母。各组间光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜中央厚度（CST）改善情况相当。
- 观察到IBI302预防黄斑萎缩和纤维化发生的初步信号：第52周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组OCT上黄斑萎缩的发生率分别为5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纤维化的发生率分别为16.9%、11.7%、14.3%。
- 安全性方面，IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组安全性相当，IBI302组无眼内炎或视网膜血管炎发生。
IBI324（抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期研究
摘要编号：PO524
本项研究为1期临床研究，旨在评估IBI324治疗DME的安全性、耐受性及有效性（研究登记号：NCT05489718）。研究分为两个阶段，单次给药（SAD）阶段和多次给药（MAD）阶段。研究结果显示：
- 安全性方面，4 mg/眼为研究中最大耐受剂量。研究期间未发生眼部严重不良事件、眼内炎症及剂量限制性毒性。
- SAD阶段，至给药后第42天，IBI324各剂量组BCVA和CST均较基线有所改善。
- MAD阶段，至第三次给药后4周（第84天），IBI324 2 mg和4 mg组BCVA较基线分别改善6.7±5.4和7.7±4.7个字母。
两项临床研究的主要研究者，上海市第一人民医院副院长、国家眼部疾病临床医学中心主任 孙晓东教授表示："新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）均是累及黄斑区域的致盲性眼病，严重影响患者的生活质量。目前抗VEGF药物是此类疾病的一线治疗选择，能延缓疾病进展。然而现有的抗VEGF药物需要频繁注射和随访，影响了患者的治疗依从性，导致不少患者长期治疗疗效欠佳。在抗VEGF的基础上开发多靶点药物是目前眼底病药物研发的趋势。信达生物两款眼科产品IBI302和IBI324分别在nAMD和DME患者中展现出良好的疗效，未识别新的安全性风险信号。我们期待通过多靶点药物的探索，早日为广大眼底疾病患者的临床治疗带来更多选择。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们很高兴能够在美国眼科年会（AAO）大会上分享信达生物眼科产品IBI302和IBI324的最新临床研发进展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分别展出了积极的疗效和安全性结果。目前高剂量IBI302 的III期临床试验已经启动，并完成了首例受试者给药。除了关注视力和视网膜水肿改善，还将探索IBI302在长间隔给药、抗黄斑萎缩与视网膜纤维化的潜力。我们期待与临床专家深入合作，推进临床研发进程。希望信达生物开发的创新分子造福更多患者。"
关于Efdamrofusp Alfa（IBI302）
IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
关于IBI324
IBI324是信达生物自主研发的抗VEGF-A以及抗Ang-2双靶点特异性重组全人源化抗体：N端能够阻断VEGF-A介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，减少新生血管渗漏； C端为Ang-2结合域，为信达自主筛选获得的抗Ang-2，不结合Ang-1，抑制Ang-2与Tie-2受体结合，改善对其他炎症因子的敏感性，进一步稳定血管，抑制血管渗漏。IBI324同时阻断VEGF-A和Ang-2的双重机制，可能为DME患者带来更多临床获益。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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