苏州2023年5月3日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布其具有增强 ADCC 活性的高亲和力人源化抗CLDN18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)作为CLDN18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的中国II期临床试验（Transtar-102，NCT04495296），已完成C队列和G队列的患者入组。G队列旨在评估Osemitamab（TST001）与纳武利尤单抗，卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）的联用。而C队列旨在探索Osemitamab（TST001）与CAPOX的联用。临床研究正在美国进行中。
Transtar-102（NCT04495296）是一项在中国进行的I/II期、开放标签、多队列、多中心临床研究，旨在评估Osemitamab（TST001）作为单药或联合用药在多种不同适应症中的安全性、耐受性和疗效。G队列中，Osemitamab（TST001）以3或6 mg/kg Q3W的剂量联合纳武利尤单抗、卡培他滨和奥沙利铂用于治疗CLDN18.2表达水平不同的一线不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者。G队列已完成82名患者的招募，初步数据显示没有意外的安全状况，有效性待进一步评估。完整结果将在未来的医学会议上报告。
C队列中，Osemitamab (TST001)与CAPOX联用作为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌的一线治疗。该队列于2022年底已完成患者入组，包括缓解持续时间和中位无进展生存期的更新疗效数据将在不久的医学会议上发布。
这些队列所产生的临床数据将支持于2023年下半年启动的关键性III期试验。
在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，创胜集团公布了C队列令人鼓舞的中期安全性和疗效数据，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表达的胃癌或胃食管连接部癌中的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)被设计为能够以更高的亲和力结合肿瘤细胞上的CLDN18.2，并通过减少岩藻糖含量增强NK细胞介导的ADCC活性。在临床前模型中，Osemitamab (TST001)显示出对CLDN18.2低表达胃癌肿瘤的强大体内外抗肿瘤活性。
胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。对于HER2阴性晚期胃癌患者，既往一线治疗标准为基于氟嘧啶和铂类药物的化疗。纳武利尤单抗与化疗联用已被批准用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。临床前研究已经证明了Osemitamab （TST001）和PD-1单抗在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。Osemitamab（TST001）与纳武利尤单抗和化疗联用可能成为胃癌患者的变革性治疗选择。
创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："这些队列入组完成标志着公司的一个重要里程碑，为Osemitamab（TST001）的全球III期临床试验和符合监管机构的剂量优化要求奠定了基础，同时还提供了关于CLDN18.2表达与Osemitamab（TST001）相关疗效的重要预测信息，尤其是在中低表达水平的患者中。我们期待在不久的将来公布这些临床数据。"
关于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。
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