- 截止2022年8月18日，55例疗效可评估患者经确认的ORR为76.4%，中位DoR为24.0个月，DCR为100%。
- 中位随访时间为16.6个月，中位PFS尚未成熟,初步结果为25.4个月。
- 中位OS尚未达到，12、18、24个月OS率分别为93.0%、91.2%和91.2%。
- KN026体现出很好的安全性，38.6%的患者（22/57）发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)。15.8%（9/57)发生严重不良事件(SAE)。
中国苏州2022年12月12日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗KN026联合多西他赛化疗一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN026-201），以焦点壁报讨论形式在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2022）上公布。
展示形式：焦点壁报讨论
壁报主题：HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果
壁报编号：PD18-08
通讯作者：张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院
发布时间：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美国中部时间）
KN026-201（NCT04165993）是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究，旨在评估KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。
截止2022年8月18日，研究共入组57例HER2阳性初治复发或转移性乳腺癌女性患者，接受KN026 30mg/kg联合多西他赛75mg/m2 Q3W治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或出现其他需要药物终止治疗的情况。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性结果。
55例患者可进行疗效评估，经确认的客观缓解率（ORR）为76.4% （95% CI: 62.98，86.77），缓解持续时间（DoR）为24.0个月（95% CI: 18.070，NE），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期的随访时间为16.6个月（95%CI:15.15，19.29），中位PFS（mPFS）为25.4个月（95% CI: 16.53，NE），中位PFS尚未成熟。中位总生存期（mOS）未达到，12、18、24个月OS率分别为93.0%（95% CI: 82.37，97.31）、91.2%（95% CI: 80.05，96.22）和91.2%（95% CI: 80.05，96.22）。
安全性方面，57例患者中22例患者（38.6%，22/57）发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。9例患者（15.8%，9/57）发生严重不良事件（SAE），包括发热性中性粒细胞减少5.3%（3/57）、白细胞计数下降3.5%（2/57），其他SAE发生率均小于2%。与KN026相关的SAE发生率为8.8%（5/57）。本研究未发生KN026药物相关不良事件导致的死亡。
研究结果表明，KN026耐受性良好，KN026联合多西他赛对晚期HER2阳性乳腺癌患者有效，延长患者无进展生存期（PFS），初步显示总生存期（OS）获益。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。
公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队，拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项，授权26项。
康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。
“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发，惠及中国和全球患者。
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