美国罗克维尔和中国苏州2022年12月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上首次公布了IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）研究的初步数据 (研究登记号：NCT04672369) 。
一项评估IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达、不可切除的局部晚期或转移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期临床研究
展示编号：77P
IBI939是由信达生物开发的IgG4κ型重组全人源抗TIGIT（含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体）单克隆抗体。本项Ib期随机对照临床研究旨在评估IBI939联合信迪利单抗对比信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年10月15日，本研究共入组42例（2：1比例随机）既往未针对晚期肿瘤疾病进行过系统性抗治疗、PD-L1 TPS≥50%且驱动基因突变阴性的非小细胞肺癌，其中试验组28例接受IBI939联合信迪利单抗治疗，对照组14例接受信迪利单抗单药治疗。研究结果显示：
- 基线情况：试验组和对照组中位年龄分别为65岁及58岁，分别有7例（25%）及1例（7.1%）受试者基线存在脑转移；
- 截至此次数据截止日期，共有40例（试验组27例及对照组13例）受试者基线后至少进行过一次肿瘤评估，中位随访时间分别为11.0个月（95%CI，9.6-11.3）和9.8个月（95%CI，8.1-10.9）。确证的客观缓解率（ORR）分别为64.3%及57.2%，疾病控制率分别为85.7%和78.6%。试验组中位PFS为11.2个月（95%CI，6.7-NA），对照组为6.4个月（95%CI，1.4-NA），两组风险比为0.55；
- 安全性方面，截至数据分析日，试验组和对照组分别有96.4%和71.4%受试者发生治疗相关的不良反应事件（TRAE）, 其中4例和5例为3级及以上; 2例试验组受试者和1例对照组受试者分别发生因TRAE导致的治疗停止，试验组未发生治疗相关的死亡事件。
IBI939联合信迪利单抗在PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗获得了初步的疗效信号及安全性数据。本数据发布的截至日期之后，IBI939联合信迪利单抗治疗的Ib期研究仍在进行中，主要疗效指标的随访数据将在未来的医学会议上展示。
吉林省肿瘤医学医院程颖教授表示："PD-L1高表达且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的非小细胞肺癌患者对PD-1/PD-L1抑制剂具有较高应答率，可取得积极的生存获益[1]。在2022年ESMO-IO大会上公布的Ib期随机对照研究结果提示，IBI939联合信迪利单抗为该患者群体带来了令人鼓舞的疗效获益，且耐受性良好。我们期待随着随访时间增加，该研究有更多积极的结果更新。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在今年ESMO-IO年会上分享IBI939临床项目进展，IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC展现出了较长的无进展生存期，目前疗效令人鼓舞，接受联合治疗的受试者发生的安全性事件整体可控，未出现新的安全性信号，我们期待推进该高潜力分子的组合疗法在肺癌领域的进一步开发。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们将一如既往秉持开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，造福更多需要的患者。"
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