苏州2022年11月11日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其于2022年11月8日至12日于美国波士顿举办的第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会期间，以壁报形式公布了两项科学研究。
- 其中一项与TST001 (Osemitamab) ，一种高亲和力ADCC增强的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体有关。使用创胜集团自主开发并拥有专利的Claudin18.2特异性免疫组化抗体和商业化PD-L1检测试剂盒，研究在中国胃/食管胃结合部腺癌患者中Claudin18.2和PD-L1的表达。
- 另一项为TST005，一种双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展I期研究的进行中试验(TiP)摘要。
壁报摘要：
壁报#105：Claudin18.2和PD-L1在中国胃腺癌和食管胃结合部腺癌中的表达
Claudin18.2显著表达于包括胃癌在内的多种实体肿瘤，是用于胃癌治疗的一个有前景的靶点。靶向 PD-1 的免疫疗法联合化疗已被批准作为胃/食管胃结合部 (G/GEJ) 腺癌的一线治疗。了解Claudin18.2和 PD-L1 的表达特征可以为开发这两种药物的联合治疗提供指导，使每个药物的获益最大化。本研究调查了Claudin18.2在中国G/GEJ腺癌患者手术切除标本中的表达情况及其与PD-L1表达的相关性。
研究使用创胜集团自主开发并拥有专利的Claudin18.2特异性免疫组化抗体14G11和商业化PD-L1检测试剂盒（PD-L1 IHC 28-8 pharmDx），共评估了300例手术切除的G/GEJ腺癌组织样本， 216例 (72%) 组织样本的Claudin18.2染色为阳性（即≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2膜染色强度≥1+）。对于 PD-L1 表达，51例 (17%) PD-L1 联合阳性分数（CPS）≥5。19% (n = 41/216) 的Claudin18.2阳性样本也显示PD-L1 CPS≥5。未观察到两种标志物表达之间的相关性。
壁报#771：一项TST005治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展I期研究
TST005 是一种新型双功能融合蛋白，其在Fc沉默的IgG1骨架中结合了高亲和力 PD-L1 单克隆抗体和具有增强稳定性的TGF-β trap。本研究探索 TST005 在实体瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
在 EMT6/hPD-L1 乳腺肿瘤模型（高表达TGF-β模型）临床前研究中，与 M7824类似物 （一种PD-L1/TGF‑β 双功能融合蛋白）相比，TST005显示出更好的肿瘤抑制作用。
本研究正在美国和中国的4家研究中心进行。截至2022年8月24日，前三个剂量队列已完成给药，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。
壁报完整内容请见公司官网：https://www.transcenta.com/
关于TST001 (Osemitamab)
TST001 (Osemitamab) 是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001 (Osemitamab) 通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001 (Osemitamab) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001 (Osemitamab) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行TST001 (Osemitamab) 的临床试验(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)患者的孤儿药资格认定。
关于TST005
TST005为第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，即转化生长因子－β(TGF-β)及程序性细胞死亡配体－1(PD-L1)。TST005由高亲和力PD-L1抗体，和融合在其C端的经工程改造的TGF-β受体II型蛋白组成。TST005不结合Fc受体，因此由Fc受体介导的对表达PD-L1蛋白的效应T细胞的杀伤风险更低。TST005的PD-L1高亲和力结合活性及增强的TGF-β trap稳定性可将TGF-β trap靶向递送至表达PD-L1的肿瘤，并将全身性抑制TGF-β信号产生的脱靶毒性降至最低。TST005在体外可高效逆转TGF-β诱导的T细胞抑制。在多个同源小鼠肿瘤模型中，TST005可显著增加CD8阳性T细胞向PD-L1表达的肿瘤中的浸润，并在TGF-β高表达对PD-(L)1治疗不敏感的肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制。TST005在非人类灵长类动物中具有良好的耐受性，并显示出线性PK特征。TST005是一个具有潜在更好的治疗窗口的双功能免疫治疗创新候选药物。TST005的临床试验正在美国和中国同步进行 (NCT04958434/CTR20221397)。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
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