- Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者客观缓解率达到45%；中位持续缓解时间至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期为10.4个月。安全性耐受良好，可控可管理
- Nofazinlimab获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌
中国苏州2022年6月5日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。
基石药业首席医学官杨建新博士表示："我们非常高兴地从Ib期研究中看到nofazinlimab联合仑伐替尼在肝细胞癌（HCC）患者中取得了优异且持久的疗效，且安全性可控。目前nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的三期国际多中心注册研究已达成预设患者入组目标，我们期待着这一联合疗法为全球晚期HCC患者提供新的治疗选择。"
CS1003-102研究1是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。
CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服（体重≥60kg：12mg；＜60kg：8mg）一线治疗，20例患者的基线特征为巴塞罗那分期（BCLC）B或C期，Child-Pugh评分A级，ECOG PS评分≤1分。
截止到2021年8月13日：
疗效：
- 确认的ORR为45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%)，9名患者达到部分缓解（PR）。
- 中位持续缓解时间（mDOR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+月。
- 疾病控制率（DCR）为 90.0%，9名患者最佳疗效达到疾病稳定（SD）。
- 中位无进展生存期（mPFS）为10.4个 月 (95% CI: 6.2, 不可评估) 。6个月和12个月无进展生存率（PFS%）分别为85.0% 和48.2%。
- 中位总生存期（mOS）未达到。
安全性：
- 所有的不良事件（AE）均为1-3级。
- Nofazinlimab和/或仑伐替尼相关的3级AE为45% （9/20），其中最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高（2/20，10%）。6名患者发生了3级nofazinlimab相关的3级AE，其中4名患者也同时发生了和仑伐替尼相关的3级AE。
- 只有2名患者由于AE导致了治疗永久终止。
- 没有发生AE导致的死亡，没有发现新的安全性信号。
