国内 • 2021-02-02 10:13
纳入“突破性治疗药物品种”上海2021年2月2日/美通社/--武田中国今日宣布，其在研创新药物Maribavir(TAK-620)与Soticlestat(TAK-935)经国家药品监督管理局药品审评...
德琪医药ATG-010（Selinexor）新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评
国内 • 2021-02-24 08:42
上海和香港2021年2月24日/美通社/--致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（N...
百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评
国内 • 2021-02-04 10:41
中国上海2021年2月4日/美通社/--百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（英文商品名Reblozyl；自拟中文通用名：注射用罗特西普；自拟中文商品名：利布洛泽）的上市申请已...
恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评
国内 • 2021-01-19 08:39
苏州2021年1月19日/美通社/--2021年1月19日，康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”，股票代码：9966.HK）宣布，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）...
复宏汉霖创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市注册申请获NMPA受理，拟纳入优先审评程序
国内 • 2021-04-22 22:07
上海2021年4月22日/美通社/--2021年4月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星...
云顶新耀治疗转移性三阴性乳腺癌创新药戈沙妥组单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评品种
国内 • 2021-05-20 18:55
戈沙妥组单抗生物制品上市许可申请于2021年5月17日被国家药品监督管理局受理后的又一新进展上海2021年5月20日/美通社/--云顶新耀（EverestMedicines，HKEX1952.HK），...
基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评
国内 • 2021-04-26 21:45
--用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者苏州2021年4月26日/美通社/--基石药业（香港联交所代码:2616），一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日...
同类首创：基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期，新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并拟纳入优先审评
国内 • 2021-08-03 08:37
艾伏尼布是中国首个在复发或难治性急性髓系白血病患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并拟纳入优先...
