国内 • 2021-02-01 09:42
北京和纽约州布里奇沃特2021年2月1日/美通社/--全球性生物制药公司甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）（沪市代码：603087）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予GLR2007...
国内 • 2021-07-28 20:19
苏州2021年7月28日/美通社/--创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司，今日宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001孤儿药...
迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 孤儿药资格认定
国内 • 2024-05-07 08:18
上海2024年5月7日/美通社/--迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督...
国内 • 2021-01-05 12:36
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年1月5日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业–亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品和药品监督...
君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
国内 • 2022-04-14 15:16
上海2022年4月14日/美通社/--北京时间2022年4月13日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得...
国内 • 2022-07-21 17:23
截至目前，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定上海2022年7月21日/美通社/-- 北京时间2022年7月21日，君实生物（1877.HK，688180.S...
国内 • 2022-01-05 20:27
上海2021年11月15日/美通社/--北京时间2021年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国...
复宏汉霖H药 汉斯状治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
国内 • 2022-04-07 20:48
上海2022年4月7日/美通社/--2022年4月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管...
创胜集团 Claudin18.2 抗体新药治疗胰腺癌再获FDA孤儿药资格认定
国内 • 2023-03-29 13:44
苏州2023年3月29日/美通社/--创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗C...
康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定
国内 • 2023-09-22 09:16
上海2023年9月22日/美通社/--近日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolidacefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品...
诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
国内 • 2021-06-10 12:13
北京2021年6月10日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP...
国内 • 2020-12-31 16:36
北京2020年12月31日/美通社/-- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（...
信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌
国内 • 2024-06-13 08:31
美国旧金山和中国苏州2024年6月13日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布...
亚盛医药核心品种奥雷巴替尼获欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病
国内 • 2022-01-05 21:14
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年11月22日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业--亚盛医药（6855.HK）今日宣布，欧盟委员会（EC...
天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定
国内 • 2022-03-03 21:34
中国上海和美国盖瑟斯堡2022年3月3日/美通社/--天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开...
双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌
国内 • 2020-12-23 12:40
苏州2020年12月23日/美通社/--康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单...
云顶新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥组单抗）获得韩国食品医药品安全部授予的治疗转移性三阴性乳腺癌的孤儿药资格认定
国内 • 2021-05-06 09:00
上海2021年5月6日/美通社/-- 云顶新耀（EverestMedicines，HKEX1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场尚...
亘喜生物基于FasTCAR平台开发的用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定
国内 • 2022-01-05 21:04
中国苏州、上海和美国加利福尼亚州帕罗奥图2021年11月19日/美通社/--亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段...
