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我国重大新药创制专项实施近10年获批新药翻5倍,原始创新能力仍薄弱

2018-03-01 11:25    

由于创新能力薄弱、缺少原始创新,产业发展的实际回报率并不乐观,产业和市场的政策支持仍不均衡。专家表示,真正提升国家医药产业质量和数量,根本环节还是依靠科技创新。

昨天,由复旦大学主办的“健康中国药品与健康分论坛”传出消息:我国正面临老龄化严峻挑战、健康问题突出。尽管人均期望寿命已达76岁,“未富先老”带来的一系列社会问题亟待解决。虽然我国创新新药正逐渐获得国际认可,获批上市药物品种有所增加,但迄今,仍无一类新药在海外注册上市。专家表示,创新能力薄弱、缺少原始创新,仍是我国医药研发领域亟待解决的问题。

我国已成全球第二大医药供应市场

我国“未富先老”社会格局,为健康需求提出更高要求。顾金辉举例,我国高龄产妇增多,儿童用药非常紧缺;联合国公认的四大慢性病(心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性肺部疾病、糖尿病)为居民带来极大负担。此外,当前三大传染病(艾滋病、病毒性肝炎和肺结核),药物需求也非常广。国家卫计委科教司重大专项处处长顾金辉形象比喻:当前用药领域的主要矛盾是,人民群众对质优价廉有效药物的需求,和国内新药研发之间的不平衡、不充分的之间的矛盾。许多重大疾病药物依赖进口,导致国内医疗费用负担高。

如今,我国已成为全球第二大医药供应市场。根据去年麦肯锡报告披露,我国创新能力仍属第三梯队,许多临床研究能力不足,药品、治疗方案九成以上依靠国外指南。由于创新能力薄弱、缺少原始创新,产业发展的实际回报率并不乐观,产业和市场的政策支持仍不均衡。专家表示,真正提升国家医药产业质量和数量,根本环节还是依靠科技创新。

国内创新新药品种10年间翻5倍

鼓励医药领域不断创新,早在2008年由国务院批准启动重大新药创制专项实施。数据显示,专项开展十年间,我国从几乎没有新药,逐渐诞生了许多创新品种。迄今,共有95个品种获得新药证书(一类新药28个)。初步统计,获批新药是专项实施前的5倍左右。

顾金辉介绍,可喜的是,我国创新新药正逐渐获得国际认可。今年5月《华尔街日报》对我国创新药物态势进行高度评价,据不完全统计,已有16个品种新药在国外获批上市,主要集中在高端用药品种。专家举例,拉莫三嗪在美国市场占有率已超过60%,山东药企创新的“利培酮”,完成美国临床试验直接递交美国食品药品监督管理总局。此外,一些创新中药(如地奥心血康)已在欧盟上市,丹参则完成了三期试验。不过,目前国内研发新药尚无一类新药在国外注册上市,这也呼吁我国亟待加快推进一类新药的研发进程。

绿色政策、临床需求是“切口”

以医药产业发展带动经济社会转型,上海张江、京津冀、珠三角等地聚集型园区已有成熟探索。专家透露,目前,我国主营收入超过百亿元的医药企业,已从2008年的2家增至16家,预计2020年能诞生3至5家500亿元主营收入的企业。迄今,全国已支持了200余个平台,形成以网络化创新体系。部分传统型企业正逐渐转向创新(四川科伦药业等),已开展较大的全面布局、研发力量也相当成熟,3至5年间将有大量药品品种能够进入临床、并逐渐上市。

持续鼓励创新,与会专家认为,绿色政策、临床需求是“两大切口”。首先,人才是新药研发链条上最不可或缺的环节,如何通过顶层设计、确保政策落地,创造有利人才成长的环境,让更多创新人才具有获得感至关重要。另外,创新还应结合临床亟需实创新药物,解决百姓真正之需,例如,乙肝方面至今仍是传统药物占领市场,儿童及老年用药、抗菌素等多年未有新药产生,类似空白亟待通过新药创新得到弥补。

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