上海2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年12月1日，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、全部关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点。
该研究是一项评价608治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，其他次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。
与安慰剂组相比，608各剂量组临床疗效显著，可显著改善中重度斑块状银屑病患者皮损情况，显著提高达到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有显著的统计学差异，且安全性良好。相较于同靶点已上市产品，608的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。更多数据结果将随研究进展进行进一步分析和披露。
银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。
我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似，可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放。
三生国健董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A单抗608关键注册性Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点。未来，我们将加速推进该产品的研发进程，推进608新药上市申请（NDA）事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于608
SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症，我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
