BRII-179（VBI-2601）与标准疗法PEG-IFN⍺的联合治疗，可提高PEG-IFN⍺治疗结束和12周随访时的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率
BRII-179治疗与HBsAg清除率的增加相关，并与HBsAg血清学转换率的显著增加密切相关
安全性结果与此前报告的PEG-IFN⍺和BRII-179治疗的安全性结果相似
中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2023年9月6日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"，"我们"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日公布了一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究治疗组别层面揭盲的第 36 周顶线数据结果。该数据来自BRII-179，一种首创的Pre-S1/Pre-S2/S治疗性疫苗与聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN⍺）联合治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾报告过BRII-179能诱导CHB患者产生针对Pre-S1、Pre-S2 和S表位的广泛抗体和T细胞反应。
该研究的治疗组别层面揭盲数据显示，在第24周（治疗结束或EOT）的意向治疗分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中，有19.3%（11例）实现了HBsAg清除。在第 36 周（治疗结束后12 周随访），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治疗的患者实现了HBsAg清除，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中， 有14.0%（8例）实现HBsAg清除。在治疗结束(第24周)时的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治疗的患者实现了HBsAg清除，而接受安慰剂/PEG-IFNα治疗的患者中，有21.6%（11例）实现HBsAg清除；在治疗结束后12周随访（第36周）时，分别有31.8%（14例）和14.9%（7例）实现HBsAg清除。此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治疗并实现HBsAg清除的15例患者中，有9例在治疗结束（第24周）时实现了HBsAg血清学转换，而在接受安慰剂/PEG-IFNα治疗并实现HBsAg清除的11例患者中，仅有1例实现了HBsAg血清学转换。24周治疗组别层面揭盲安全性数据显示，BRII-179/PEG-IFNα治疗总体上安全性及耐受性良好，不良事件与PEG-IFNα治疗的不良反应或此前报告的BRII-179治疗的不良事件相似。目前随访正在进行中。
腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示："BRII-179能诱导功能性免疫反应，对PEG-IFNα等其他治疗方式起到补充作用，这项概念验证性研究的数据与我们之前的机制验证性研究结果一致，我们对此感到非常兴奋。我们期待通过正在进行以及未来的研究，继续评估这一一流的免疫治疗候选药物，努力为全球 2.9 亿 慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。"
Vir Biotechnology评估 BRII-835（VIR-2218）联合或不联合PEG-IFNα的研究，以及腾盛博药正在进行的BRII-179与BRII-835联用的2期研究等多项研究的积极结果，均显示持久的HBsAg清除与抗体反应之间存在显著的相关性，凸显了BRII-179有潜力作为HBV功能性治愈方案中重要的免疫调节药物。
与此同时，腾盛博药新启动的一项HBV 2期研究，将BRII-835 + PEG-IFNα联用与单用PEG-IFNα的对照组进行了比较，旨在明确联合用药在实现功能性治愈上的额外效果。公司计划在该2期研究中纳入亚太地区曾接受过BRII-179治疗的患者。公司相信，BRII-179 具有独特的能力，可以识别具有良好内在体液免疫应答的患者。
2023年7月，腾盛博药将VBI Vaccines（纳斯达克股票代码：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）许可权益扩展至全球。公司计划在不久的将来开展更多联合研究，以探讨BRII-179（VBI-2601）提高抗体应答的能力，并为患者提供更多的潜在治愈性疗法。
更多详细数据将在未来的科学会议上进行分享。
关于BRII-179 (VBI-2601) + PEG-IFNα联合疗法研究
此2期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估在PEG-IFNα和NrtI基础上联合BRII-179治疗慢性HBV感染的安全性和有效性。这项研究招募了中国大陆的成年慢性HBV感染者，这些患者已按照治疗指南接受了24至28剂PEG-IFNα，以及至少接受了12个月的NrtI治疗，并符合预设定的部分应答标准。受试者按1:1比例随机接受BRII-179或安慰剂治疗，在18周内接受每3周一次，共计7次给药，同时继续接受PEG-IFNα治疗24周。符合Nrtl停药标准的受试者将停止Nrtl治疗，并继续接受额外48周的随访。
关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。[1]慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。[1]中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。[2]
关于BRII-179（VBI-2601）
BRII-179（VBI-2601）是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B 细胞和 T 细胞免疫应答。作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分，腾盛博药正在开展BRII-179与BRII-835（VIR-2218）联合用药，及BRII-179与PEG-IFNα联合用药的两项2期研究。
关于腾盛博药
腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和针对产后抑郁症（PPD）以及重度抑郁症（MDD）的首创治疗方案。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
