上海2023年8月25日 /美通社/ -- 2023年8月25日，复宏汉霖（2696.HK）发布2023年度中期业绩，于业绩期内实现净利润约人民币2.4亿元，营业收入约人民币25.005亿元，较去年同期增长约93.9%，主要源于公司核心产品销售收入持续增长，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepasc®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和汉斯状®分别实现销售收入约12.767亿元和5.563亿元。在加速推动全球商业拓展的同时，复宏汉霖持续加码创新研发，2023上半年度研发投入约人民币6.738亿元。
作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品上市，触达全球超过40个市场，10余个上市注册申请获中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理，惠及逾45万名患者。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰先生表示：“2023年上半年，复宏汉霖取得了令人瞩目的业绩，得益于汉曲优®和汉斯状®两款产品提速放量，公司营收高速增长，首次实现了半年度的盈利。在持续‘自造血'、增动能的同时，我们提升内功，锤炼体系，加筑了护城河，为长期可持续的高质量发展夯实基础，有望在全球竞速铸就更辉煌的篇章。”
复宏汉霖首席执行官、总裁兼首席财务官朱俊先生表示：“在内部创新和外部合作的双重引领下，我们积极开拓市场，优化运营，按下扩容蓄势‘快进键’，在精益运营中打开增长新局面，实现自我超越。未来，我们将持续锐意进取，携手合作伙伴，推动高品质生物药造福全球更多患者。”
跃迁增长，加速释放全球商业潜能
2023上半年度，复宏汉霖自我造血能力持续增强，5款自研产品实现销售收入合计约人民币21.529亿元，同比增长82.2%，创下历史新高，推动公司迈入可持续发展新阶段。公司针对核心抗肿瘤产品组建了一支专业、高效的商业化团队，全面推进自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）的各项商业化进程，2023年上半年分别获得销售收入人民币12.767、5.563和0.449亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币2.541亿元和0.208亿元。
作为公司抗肿瘤核心产品，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）持续保持强劲增长势头，2023年上半年度实现全球销售额约12.767亿元，同比增长57.1%。其中，汉曲优®中国市场份额进一步扩大，自2023年3月份起连续实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额超过2亿，2023上半年实现销售额约人民币12.471亿元，较去年同期增长约55.8%。此外，汉曲优®在海外市场实现销售及授权许可收入约0.328亿元，同比增长120.1%。截止目前，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年上半年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望于下半年获得批准，进一步覆盖欧美主流生物药市场，惠及全球更多患者。
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2023年上半年实现销售收入约5.563亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量"加速期"。H药于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。截至目前，H药已完成其中国境内29个省份的招标挂网，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录，惠及逾34,000名中国患者。此外，H药第4项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国家药监局（NMPA）受理，有望于下半年获得批准，公司亦计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。与此同时，公司全速推进H药在海外市场的商业化进程，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准；公司亦计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请（BLA）。
2023年上半年，公司步履不停，在全球范围内进一步加大商务拓展的深度、力度和广度，获得授权许可及其他收入约人民币3.476亿元，同比增长222.5%。公司携手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和复星医药等国际合作伙伴加速推进汉曲优®、H药 汉斯状®、汉利康®、汉达远®、汉贝泰®于美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。此外，公司致力于提升免疫疗法和自身免疫疾病药物在新兴市场的可及性。业绩期内，公司就汉利康®与Boston Oncology达成在中东北非区域16个国家的商业化合作。2023年8月，公司亦就H药与KGbio扩大商业化合作，在东盟十国的合作基础上进一步布局中东北非区域的12个国家。
履践致远，创新研发锁定未来
2023上半年，复宏汉霖持续贯彻和深化差异化创新战略，全球范围内稳步拓展临床布局，加强中美两地创新中心一体化协作，积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型。目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。业绩期内，公司同步就十余个产品在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验，包括8项III期临床试验，1个产品获NMPA突破性疗法认定，6项临床试验取得重要进展，2个潜在first-in-class ADC递交临床试验申请。
复宏汉霖积极拓展差异化优势，全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超3,600人。除已在中国获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H药在研适应症覆盖nsNSCLC、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆盖肺癌一线治疗，可望惠及超过90%的肺癌患者。其中，H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究分别于2023年1月和4月完成美国和澳大利亚首例患者给药。同时，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，目前已开设38个试验中心，以进一步支持H药在美国的上市申报。消化道领域，H药治疗ESCC研究成果发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9），并于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表数据更新。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。
公司积极推进自主研发的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）、HLX04-O（抗VEGF单抗）的国际多中心III期临床研究。2023年上半年，HLX04-O国际多中心III期临床研究在美国完成首例患者给药。HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款创新产品研究结果登上国际学术舞台。此外，公司全力推进多款潜在first-in-class产品进入临床研究阶段。抗OX40抗体HLX51用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的I期临床试验申请于2023年上半年获NMPA批准。2023年上半年，公司以多样化结合子偶联技术为突破点，加速推动和完善创新研发平台建设，依托自有ADC研发平台“汉联”（Hanjugator），成功推进HLX42（创新型EGFR靶向ADC）和HLX43（创新型PD-L1靶向 ADC）进入临床试验申报阶段。
提质增效，全球供应笃行不怠
复宏汉霖赓续生产平台建设，为不断提升产品全球可及性奠定坚实基础。公司现有商业化总产能48,000升，已正式商业化投产的徐汇基地和松江基地（一）形成协同和规模效应，实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应。目前在建的松江基地（二）一期项目规划总产能96,000升，建成后将进一步满足复宏汉霖全球产能需求，2026年公司总产能预计可达144,000升。2023上半年，复宏汉霖在精益运营、关键生产用耗材国产化应用等方面取得重要进展，完善供应链业务可持续性建设；积极应用拉曼光谱等新兴技术和SCADA生产数据采集与监视控制系统等平台系统。
公司始终以国际化品质践行“汉霖质量”，打造产品通往全球的通行证，公司徐汇基地已获中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）已获中国GMP和欧盟质量受权人（QP）认证。公司生产基地及质量管理体系已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计。2023年7月和8月，公司先后接受了国际药品检查计划（PIC/S）成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）对徐汇基地的汉斯状®上市前GMP检查和美国FDA对松江基地（一）的汉曲优®上市许可前检查。
复宏汉霖始终以患者为中心，致力于解决更多未被满足的临床需求。未来，公司将深化国际化战略，持续提升企业运营和创新效率，加强与国际合作伙伴的合作，为公司的全球化发展开辟更广阔的空间。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
