- BRII-835+PEG-IFN-⍺研究的最新突破（late-breaking）数据表明，治疗结束时的抗乙肝表面抗体（HBs）滴度与治疗结束后24周的乙肝表面抗原（HBsAg）持续下降相关
- 新数据显示，接种VBI的三抗原预防性乙型肝炎疫苗PreHevbrio®后，抗HBs滴度表现出更佳的稳健性和持久性
- 数据支持继续开发BRII-835、BRII-877和BRII-179，以实现在广泛HBV患者人群中的最佳功能性治愈效果
中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2023年6月25日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"，"我们"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今天宣布，其战略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，NASDAQ：VIR）和VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，NASDAQ：VBIV）在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布了多项治疗和预防慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床研究结果，进一步支持腾盛博药的产品作为潜在同类最佳的慢乙肝功能性治愈疗法的临床评估。
腾盛博药传染病治疗领域负责人David Margolis博士表示，"与我们的合作伙伴一起，我们期待借助这些从试验中获得的令人兴奋的洞察来不断完善我们的科学策略。我们精心设计和构建的这个HBV产品组合，使我们能够探索多种新型联合治疗方案，以提高广泛HBV患者人群实现高功能性治愈率的可能性。同时，我们将继续致力于代表患者推动科学创新。"
在最新突破口头报告（late-breaker oral presentation）中，Vir公布了一项2期试验的24周随访数据。该数据表明，在最长48周的聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN-⍺）疗程基础上，给药VIR-2218（BRII-835）24或48周时，26%（8/31）的病毒学抑制的慢乙肝受试者在治疗结束时实现了HBsAg清除。
- 16%（5/31）的受试者在治疗结束后24周HBsAg持续清除；5例受试者中有2例基线HBsAg水平大于1000 IU/mL。随访期间未观察到新的安全性问题。
- 在治疗结束时抗HBs滴度大于500 mIU/mL的4例受试者，在治疗结束后24周均实现了持续的HBsAg清除，表明抗HBs滴度有可能作为治疗期间持续应答的预测指标。
在另一份口头报告中，Vir宣布了2期MARCH试验A部分治疗后48周的数据。VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）作为慢性HBV感染的联合治疗，在联合给药5周或12周后，受试者的HBsAg水平降低2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在该短期治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL。
- 大多数受试者达到以下所有指标要求，符合停止核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗的标准：HBsAg水平小于100 IU/mL，且较基线HBsAg水平下降大于或等于1 log10 IU/mL，HBV DNA低于定量下限（LLOQ），HBeAg阴性且ALT水平小于或等于2倍正常值上限。67%（4/6）的受试者在最后一次已完成的随访中仍无需接受NRTI治疗。
- VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）联合治疗总体耐受性良好，主要与轻度不良事件相关。所有治疗相关的不良事件均为1级，没有终止研究的情况发生。
另外，在一份海报展示中，Vir强调了一项在慢性HBV感染患者中进行的VIR-3434（BRII-877）1期临床试验单次给药的药代动力学特征，该数据支持继续对VIR-3434（BRII-877）进行评估。
- 无论基线HBsAg水平如何，在300 mg剂量下均观察到最高和最持久的游离VIR-3434（BRII-877）暴露量。评估的其他剂量包括6 mg、18 mg和75 mg。
- VIR-3434（BRII-877）在基线HBsAg较高的受试者中的终末半衰期较短，清除速度更快。
此外，VBI还公布了关键性3期研究PROTECT受试者亚组，在免疫接种预防性三抗原疫苗PreHevbrio®后长达3.5年内的随访数据，以确定免疫应答的程度和持续时间。PreHevbrio是由与BRII-179（VBI-2601）病毒样颗粒中重组HBV表面抗原PreS1、PreS2和S相同的抗原组成。
- 在所有测量时间点，与接种Engerix-B®的受试者相比，接种PreHevbrio的受试者的平均HBsAg抗体滴度显著提高（P<0.0001）。
- 数据表明PreHevbrio诱导了针对Pre-S1和Pre-S2蛋白的T细胞应答，并与较高的抗HBs滴度相关。
- 在3.5年的随访期间，接种PreHevbrio的受试者的平均抗HBs滴度是接种Engerix-B的受试者的5.1倍（1287.2 vs. 253.7 mIU/mL），这表明与Engerix-B相比，PreHevbrio的T细胞应答可能有助于实现更加持久和强烈的体液免疫应答。
作为腾盛博药开发HBV功能性治愈独特方法的一部分，腾盛博药与其合作伙伴正在进行多项研究，包括BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）联合用药、BRII-179和PEG-IFN-⍺联合用药、BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）联合或不联合PEG-IFN-⍺，以及BRII-835（VIR-2218）和/或BRII-877（VIR-3434）与其他药物的联合用药。迄今为止，分别有约390、240和180例受试者接受了BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）和BRII-179（VBI-2601）的治疗。
关于BRII-835（VIR-2218）
BRII-835（VIR-2218）是一种靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶联的小干扰核糖核酸（siRNA），其可阻断HBV的病毒转录、减少病毒蛋白并缓解免疫抑制。
关于BRII-877（VIR-3434）
BRII-877（VIR-3434）是一种皮下注射的研究性HBV单克隆中和抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877（VIR-3434）结合了Xencor的Xtend™和其他Fc技术，通过这些改造有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。
关于BRII-179（VBI-2601）
BRII-179（VBI-2601）是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在诱导增强B 细胞和 T 细胞的免疫应答。
关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的传染病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。1慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。1中国HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。2
关于腾盛博药
腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会病耻感的世界最常见的疾病开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和针对产后抑郁症（PPD）的首创治疗方案。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
1 World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b、
2 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
