- Bentrio®在季节性过敏性鼻炎的NASAR临床试验中达到主要疗效终点
- 与生理盐水鼻喷雾剂对照组相比，总体鼻症状评分（rTNSS）具有临床相关且有统计学意义的显著改善（p = 0.012）
- 63.5%与73.5%的研究受试者对Bentrio®的疗效与耐受性评级分别为"良好"和"非常好"
- 澳大利亚NASAR试验标志着Altamira已完成所有Bentrio®季节性过敏性鼻炎临床试验项目
上海2023年5月26日 /美通社/ -- 2023年5月24日，优锐医药合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亚开展的评估Bentrio鼻喷雾剂对季节性过敏性鼻炎（SAR）患者治疗效果的NASAR随机对照临床试验具有显著统计意义的顶线数据积极。Bentrio鼻喷雾剂是一种不含药物成分且无防腐剂的凝胶乳液，用于帮助防护空气传播的过敏原，如花粉或室内尘螨。
NASAR试验在澳大利亚招募了100名SAR患者，以1:1的比例随机分配接受Bentrio鼻喷雾剂与生理盐水鼻喷雾剂为期两周、每天三次或按需给药。受试者需满足至少5分的基线反射性总体鼻症状评分（rTNSS），即在最近一周的无治疗期内对鼻塞、打喷嚏、鼻痒和鼻漏（流鼻涕）等症状的平均最不适程度。
NASAR试验的主要疗效终点被定义为Bentrio与生理盐水鼻喷雾剂（目前无药物SAR管理的标准护理方式）在随后2周治疗期间的平均rTNSS评分差异。评估受试后两周内rTNSS评分的平均数变化作为SAR试验的主要疗效终点已被普遍接受，也是FDA推荐的试验结果评估方式。
图一比较了Bentrio受试组与生理盐水鼻喷雾剂对照组，接受治疗两周后的平均反射性总鼻症状评分（rTNSS）降低情况
参考图一平均rTNSS评分下降情况，Bentrio组的平均rTNSS评分从治疗前的6.9分下降到14天治疗期内的5.0分（下降1.9分）；相对应的生理盐水鼻喷剂对照组平均rTNSS评分从6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻喷雾剂对鼻腔症状的缓解效果是生理盐水鼻喷雾剂的2.5倍。在ANCOVA模型中，Bentrio相较于生理盐水鼻喷剂对照组，平均rTNSS评分下降1.1分的疗效差异，具有显著的统计学意义（LSmeans；P = 0.012；95%可信区间为-2.0 ~ -0.3），因此该研究已达到主要疗效终点。
图二比较了治疗两周后，受试者对于Bentrio®鼻喷雾剂组与生理盐水鼻喷雾剂对照组的治疗效果评级
图二中显示的Bentrio组治疗效果远高于最小临床重要差异0.28分。其中，63.3%的Bentrio受试者对治疗效果评级"良好"或"非常好"；对应仅有29.2%的生理盐水对照组受试者给予了同样评级。对于其他的受试患者，45.8%的生理盐水对照组给予了疗效差评，而Bentrio组仅有8.2%。
针对治疗的耐受性评级，73.5%的Bentrio受试者认为治疗耐受性"良好"或"非常好"，对应85.5%的生理盐水对照组受试者给予了同样评级。10.4%的对照组患者评价生理盐水的耐受性较差，而Bentrio组仅有6.1%。
Altamira Therapeutics创始人、董事长兼首席执行官Thomas Meyer评论道："我们对于在澳大利亚过敏季节的真实条件下进行的NASAR试验所取得的积极结果感到非常兴奋。Bentrio鼻喷雾剂的无药物治疗，极有潜力帮助患者大幅减轻鼻部不适症状，并有效预防季节性过敏性鼻炎。药物鼻喷雾剂的治疗方式受众程度尚待提高，主要因为疗效不佳，或由防腐剂与其他成分带来的耐受问题。我想要向所有参与NASAR试验的患者与研究人员表示诚挚的感谢，帮助我们实现了这一重要的临床研发里程碑。"
"NASAR试验结果显示，Bentrio鼻喷雾剂疗效相较于目前标准生理盐水鼻喷雾剂治疗方式，取得了统计显著与临床高度相关的疗效改善，"Meyer先生补充道，"生理盐水鼻喷雾剂通过冲洗掉过敏原颗粒发挥疗效，而Bentrio鼻喷雾剂能在鼻腔黏膜形成一层薄薄的保护层，防止过敏原颗粒触达鼻黏膜，并通过自然的粘膜纤毛脱落来清除它们。正如在之前的试验中已经证明的那样，Bentrio在鼻腔内停留约3.5小时并持续发挥其保护作用。相比之下，盐水喷雾持续时间仅约一小时，在鼻腔内提供更窄的分布和更少的覆盖。
"NASAR试验标志着Altamira已完成所有Bentrio季节性过敏性鼻炎临床试验项目。2023年，美国非处方过敏药物的年销售额预计将接近40亿美元，这意味着无药物成分、无防腐剂治疗类别的重大机遇。Altamira将与其营销和分销合作伙伴一起，期待Bentrio作为一种有效和安全的治疗选择，帮助患者应对与过敏性鼻炎相关的日常负担与不适。"
"我们很高兴看到我们的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio临床研究中取得了这一重要的里程碑。基于积极的顶线结果，我们认为Bentrio这一新型的非药物、无防腐剂疗法对于解决全球过敏性鼻炎患者的迫切需求极具潜力。"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生评论道，"我们期待与Altamira维持成功而强有力的合作伙伴关系，同时在更多的亚太地区提供这种创新的治疗方法，以解决高度未满足的医疗需求。"
2022年3月，优锐医药宣布与Altamira Therapeutics公司签署独家协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国合作开发、注册和商业化Bentrio鼻喷剂。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中国香港上市发售Bentrio鼻喷雾剂。
关于Bentrio
Bentrio是一种不含药物成份、无防腐剂的鼻喷剂，用于个人防护，预防空气传播的病毒和过敏原。应用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保护性凝胶层。这种薄膜旨在防止病毒或过敏原与细胞接触。此外，该成份组合可结合这些（病毒或过敏原）颗粒并促进其排出，以及湿润鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的风险并促进过敏症状的缓解。更多信息，请访问：https://www.aurismedical.com/legacy-programs/bentrio。
关于Altamira Therapeutics
Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于开发解决重要未满足医疗需求的疗法。该公司目前在三个领域积极开展：开发用于肝外治疗靶点的RNA疗法（OligoPhore™ / SemaPhore™平台，临床前），用于预防经空气传播的病毒和过敏原的鼻喷剂（Bentrio™，商业化），治疗眩晕的疗法（AM-125，临床2期）以及用于鼓室内治疗耳鸣或听力损失的疗法（Keyzilen®和Sonsuvi®，临床3期）。公司成立于2003年，总部位于百慕大哈密尔顿，主要运营位于瑞士巴塞尔。更多信息，请访问：www.altamiratherapeutics.com。
关于优锐医药
优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求，优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。
致力于亚太区域的特效药市场，优锐医药凭借"商业+研发"的双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线组合，同时保持自我持续的商业运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。
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