中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年3月23日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2022年度业绩。报告期内，公司秉持"原始创新"与"全球创新"的理念，在商业化、临床开发及企业发展等方面均获得里程碑式进展。其中，公司首个上市产品耐立克®（奥雷巴替尼）作为国产重大创新药代表，在今年1月获纳入新版国家医保药品目录，大幅提升用药可及性，放量可期。
2022年是亚盛医药开启商业化的元年，业绩实现稳健增长，耐立克®商业化收入展现巨大潜力。报告期内，公司收入获得大幅增长，录得收入人民币2.1亿元，较去年同期增长652%，主要来源产品销售及商业化合作收入。值得一提的是，从耐立克®获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。同时，公司现金流持续获得改善，截至2022年12月31日，货币资金约为人民币15亿元。2023年1月，公司成功完成融资，货币资金现约为人民币18.8亿元（截至报告日）。
获纳入医保耐立克®商业化再提速，全球开发捷报频传
作为中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家"重大新药创制"专项成果耐立克®填补了国内临床空白，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克®获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。2023年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性将得到极大提升。
亚盛医药持续加速推进耐立克®的商业化落地。目前，公司已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克®在国内肿瘤领域的商业化推广。在双方合作推动下，已与117家经销商形成合作，覆盖177家DTP药店、800多家医院。同时，该产品已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》明确推荐，从而更好的指导临床应用。
为早日惠及更多患者，亚盛医药正加速耐立克®的完全批准上市。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，有望让更广泛的CML患者获益。
耐立克®的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索潜力。耐立克®的中国临床数据获两项2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克®连续第5年获ASH年会口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克®有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。
坚守全球创新战略，差异化管线布局引领前沿
2022年，亚盛医药研发支出约为7.4亿元人民币。公司高效推进产品管线的全球化临床开发，现有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验。在"原始创新"与"全球创新"的理念指引下，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及1项欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显公司卓越的全球化创新能力。
同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2022年12月31日，公司在全球拥有235项授权专利、600余项专利申请，其中约171项专利已在海外授权。
报告期内，亚盛医药在研品种的临床开发快速推进，特别是在血液肿瘤领域的产品管线已形成较完备布局，其他领域梯队管线动力十足。除了在国内填补治疗耐药CML临床空白的耐立克®，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速。报告期内，APG-2575正在全球范围内开展19项临床研究，其中包括治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的关键注册II期临床试验，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。此外，APG-2575在中国新获多项临床试验许可，将在联合治疗领域展开多种探索，其中包括与公司另一细胞凋亡在研品种MDM2-p53抑制剂APG-115的联合。
值得一提的是，亚盛医药备受瞩目的全新品种—首个中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918，在2022年正式进入临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是公司"中美双报"策略的又一重大成果。此外，该品种也将开启非肿瘤领域探索，在中国已获批开展针对贫血相关适应症的临床试验。
深耕优势赛道，重点品种进展屡获国际认可
作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平，并进一步验证多个重点品种"First-in-class"与"Best-in-class"潜力。
作为全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗r/r CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的客观反应率（ORR）高达98%。同时，公司在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示的APG-2575治疗中国r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究数据显示ORR达87.5%，进一步验证APG-2575在全球的"Best-in-class"潜力。
此外，亚盛医药更多在研品种如MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联络氨酸激酶抑制剂APG-2449、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。
加速迈向全球创新制药企业，走向国际市场
2022年，亚盛医药创下多个重大里程碑。公司在报告期内获准核发药品生产许可证（A证），代表着全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，将支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现由生物医药创新型企业向全产业链企业的高质量转型。
2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资约5.5亿港元，充分显示出投资者对公司价值的认可。近期，公司还获上海证券交易所纳入"首批新增调入沪港通下港股通股票名单"，该调整自2023年3月13日正式生效。本次调整后，亚盛医药成为A股沪深两市港股通"双纳入"股票，有望进一步提升公司股票的流通量和流动性。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："过去一年，公司又获得多项重大里程碑进展，意义非凡。最令人鼓舞的是，我们的核心品种耐立克®作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，极大地提升患者可及性。同时，耐立克®的强劲销售表现，为我们带来极大信心。此外，耐立克®完全批准上市申请获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为更广泛的患者提供治疗选择。
耐立克®的成功源于亚盛医药对‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命的践行，即以患者的临床需求为起点，开发前沿疗法。公司多项临床进展也在2022年多个国际权威学术会议上屡获认可，展现全球创新实力 。
值得一提的是，公司还获得药品生产许可证（A证），全球产业基地正式启用，进一步实现从Biotech到Biopharma的跨越。同时，公司在新年伊始成功融资近5.5亿港币，将更好地助力公司运营。
展望新的一年，我们将推动耐立克®医保落地，不断提升该产品的可及性及临床潜力的进一步挖掘，惠及更多患者。我们也将继续坚守全球创新战略，加快包括APG-2575在内的产品管线在全球层面的临床开发，始终致力‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而不懈努力！"
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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