--该项中国II期临床试验目前预计于2023年初完成，计划入组30名受试者
中国杭州和绍兴2022年6月28日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布ASC22（恩沃利单抗）联合抗逆转录病毒疗法（ART）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中国II期临床试验已完成首例受试者给药。
ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈适应症是歌礼对ASC22开发的第二项适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国II期临床试验（临床试验编号：NCT05330143），旨在评估ASC22在每4周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg或安慰剂并联合ART用于治疗HIV-1型感染的安全性和有效性。试验治疗期为12周并随访12周。
ASC22给药组受试者将接受每4周1次1 mg/kg或2.5 mg/kg皮下注射ASC22，并接受包括服用整合酶抑制剂（INSTIs）的标准ART治疗，共持续12周。安慰剂组的受试者每4周1次皮下注射0.9%生理盐水并配合标准ART治疗，共持续12周。分别于第4周、第8周和第12周记录受试者CD4/CD8比值相对于基线的变化，并将此作为主要检测指标。
据估计，2020年全球约有3,770万艾滋病病毒携带者，约有68万人死于艾滋病，及约有150万新发感染者[1]。联合ART虽然可抑制血液中的病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止ART治疗数周或数月内都会出现病毒反弹。
“抗逆转录病毒疗法可以有效抑制HIV复制，延缓甚至阻止疾病进展，但难以清除HIV病毒库，这也是艾滋病治愈的关键障碍。歌礼开展的这项II期临床试验，使用的PD-L1抗体ASC22能增强患者的抗病毒的免疫能力，从而有可能提高宿主清除病毒库的潜力，有助于进一步探索清除病毒库、实现达到治愈的可能性。我们期待未来相关的数据支持这种免疫治疗策略，造福更多HIV感染者及艾滋病患者。”中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、ASC22 II期临床试验主要研究者王福生教授表示。
“非常高兴PD-L1抗体ASC22用于HIV感染/艾滋病功能性治愈的II期临床首例受试者给药工作在广州医科大学附属市八医院李凌华教授团队的大力支持下顺利完成，这标志着歌礼在探索HIV感染/艾滋病功能性治愈方面又达成了一个新的里程碑。尽管标准ART治疗正在普及和完善，但HIV感染/艾滋病功能性治愈仍是中国以及全球的挑战。通过阻断PD-1/PD-L1通路，ASC22有望帮助HIV-1型感染者重建特异性免疫并清除潜伏HIV病毒库。我们将加速推进ASC22的II期临床研究，与大家分享更多积极进展。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。
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