上海2022年5月11日 /美通社/ -- 今日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者[1]。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。
多伟托®是《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》一线推荐药物[2]，由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗[3]。
中国医学科学院北京协和医院感染内科主任、中华医学会感染性疾病分会主任委员和艾滋病学组组长李太生教授表示：“HIV感染者目前仍需终身服药，因此不仅需要考虑药物有效性，还要考虑药物的安全性、长期治疗的依从性等问题。此次多伟托®扩大适应症获批，让临床医生在不同治疗阶段有了更多、更简、更优的治疗选择。《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》指出，双药治疗方案在初治和经治HIV感染者中的疗效和安全性已经得到证实，也被国际指南推荐用于艾滋病优选的抗病毒方案[4]。随着简化双药治疗方案适应症范围的扩大，将帮助更广泛的HIV感染者提高用药依从性，建立长期治疗的意愿和信心。”
GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示：“‘不放弃任何一位HIV感染者’是我们一贯坚持的初心和使命。此次多伟托®扩大适应症获批，是继去年其获批上市及纳入医保目录之后，GSK在HIV治疗领域的又一重磅喜讯。受益于国家加快创新药物审批的相关政策，创新单片双药HIV治疗方案能快速惠及更广泛、不同治疗阶段的HIV感染者，对此我们深感振奋。未来，我们将继续推动药物的创新与可及，让更多HIV感染者从中受益，全面助推中国HIV防治事业。”
目前，艾滋病仍是中国面临的严重公共卫生问题。截至2020年底，我国共有105.3万人感染艾滋病毒[5]，其报告死亡数位居传染病病种第一位[6]。“简化疗法”是当下HIV治疗新趋势，多伟托®作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，与传统三联治疗方案相比，既能减少HIV感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效[7]。2019年，多伟托®获得了欧盟广泛HIV治疗适应症批准；2020年，美国FDA也批准了多伟托®扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者[8]。
一项大型3期SALSA临床研究48周结果显示：在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人感染者中，转换至拉米夫定多替拉韦片方案后，与继续接受至少3种药物组成的广泛治疗方案相比，在疗效方面具有非劣效性、安全性相当[9]。这也是继TANGO研究144周数据公布[10]之后，又一证明多伟托®疗效非劣效性和高抗药性屏障的转换治疗研究。
参考文献
[1]获批新适应症：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 |
[2]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组，中国疾病预防控制中心，中国艾滋病诊疗指南（2021年版）[J].中国艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[3]拉米夫定多替拉韦片产品说明书 |
[4]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组，中国疾病预防控制中心，中国艾滋病诊疗指南（2021年版）[J].中国艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[5]我国HIV/AIDS流行病学研究进展,中国疾控中心 |
[6]2020年我国卫生健康事业发展统计公报，国家卫健委规划发展与信息化司 |
[7]CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155. |
[8]https://www.fda.gov/drugs/human-immunodeficiency-virus-hiv/fda-approved-changes-dovato-dolutegravirlamivudine-product-labeling |
[9]https://news.bioon.com/article/6fb9e1568972.html，HIV新药！GSK二合一药物Dovato(多伟托®)疗效媲美多药方案且无病毒学失败，今年6月在中国上市! |
