医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
中国医疗器械市场规模
目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，到2017年末中国医疗器械市场规模将超4000亿元，到2018年全国医疗器械市场规模将近4500亿元。未来，医疗器械行业将从“百花齐放”向更加集中的方向发展，国内医疗器械产业并购需求旺盛，行业也将迎来寡头，产业整合是未来发展的必然方向。
2010-2018年中国医疗器械市场规模变化情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
医疗器械特点分析
医疗器械特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。
因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。
我国医疗器械发展现状
国外市场准入壁垒
医疗器械产品优劣关系到人类生命健康， 各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高。
我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。研发投入不足，严重制约了自主创新，导致在市场上竞争力较弱。
我国医疗器械企业研发资金投入不足
国际领先的医疗器械企业中，仅美敦力 2016 年投入的研发费用便已超过 20 亿欧元13。国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小，与同行业领先企业存在明显差异。
我国医疗器械发展趋势
政策支持国产医疗器械
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持;产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。
进口替代带动行业快速增长
随着我国经济实力的增强以及医疗器械产业发展逐渐受到重视， 政府的政策支持促进了我国医疗器械产业自主研发水平的提高， 同时也培育了一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。 国内医疗器械生产企业虽与国外著名企业之间仍存在一定的技术水平差距，但差距正逐渐缩小。国内生产企业相较于国外企业生产成本优势明显，产品定价相对较低，在技术水平差距逐渐缩小的情况下， 国产医疗器械正加速替代进口医疗器械产品的市场份额，并逐渐渗透到高端市场。
政策推动耗材一次性使用
2014 年 3 月，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)规定，医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用医疗器械的，违反规定构成犯罪的依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。该政策的推行将推动医院采购数量增加，行业市场规模有望持续增长。
