苏州2021年9月23日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床IND获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同意开展一项多中心、随机、开放 、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-02/KN046-302），评估KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。这是KN046继鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌之后，开展的第三项注册临床研究。
肺癌是中国、也是全世界范围内对生命威胁最大的恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020 年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球肺癌死亡占比高达18%，远超其他肿瘤类型；而在中国，肺癌每年新发病例82万例，死亡71万例，发病率和死亡率皆位居第一。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%。对于驱动基因阴性的非小细胞肺癌，目前临床标准方案为抗PD-1单药（肿瘤PD-L1表达>=50%）或联合含铂双药治疗，但超过70%的病人在接受一线PD-(L)1治疗后仍发生疾病进展。目前抗PD-(L)1药物治疗后疾病进展的NSCLC患者缺乏有效的治疗选择，存在着巨大的尚未满足的临床需求。
KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。KN046在之前的两项临床研究中，针对既往免疫检查点抑制剂治疗失败的患者显示出良好的安全性和极具潜力的临床获益。
ENREACH-LUNG-02/KN046-302研究将在既往抗PD-(L)1药物治疗后疾病进展的局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者中进行，为随机、开放、阳性对照的多中心研究，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）为双终点，比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“肺癌严重威胁着全球公共健康，近年来免疫治疗已经在肺癌治疗中取得了突破性进展，但是经PD-(L)1治疗后疾病进展的NSCLC患者，仍然缺乏有效的治疗手段。多项临床研究显示，KN046有望成为后PD-1时代肿瘤免疫治疗的基石药物。在一项针对免疫检查点抑制剂治疗失败肿瘤患者的前瞻性临床研究中，KN046单药获得了积极的PFS和OS数据。我们希望通过开展注册临床研究，进一步证实KN046在抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效，为患者带来新的希望。”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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