苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-204）。
食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年发布的数据显示，我国每年大约有32万食管癌新发病例，占全球食管癌病例的一半，其中约有90%-95%的食管癌患者确诊为鳞癌。食管癌的预后较差，总体5年生存率仅为20％左右，转移性患者的5年生存率仅为3.5%左右,亟需更为有效的治疗方法。KN046-204是一项在中国进行的Ⅱ期临床研究，旨在评估KN046单药治疗或联合化疗治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。其中一个队列的临床研究结果已于美国东部时间6月4日在ASCO 2021线上公开，电子壁报可在公司网站上查阅：www.alphamabonc.com。
主题：KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）的疗效和安全性
壁报编号：198655
分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆
第一作者： 徐建明教授，中国人民解放军总医院
KN046-204包括3个队列，其中一个队列入组既往未接受过系统性治疗的，经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者（ECOG PS 0-1分）。KN046联合紫杉醇和顺铂治疗4到6个周期，然后患者接受KN046（5mpk，iv,q2W）维持治疗。每6周根据RECIST 1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。
截至2021年1月14日，该队列共入组15例患者，均为男性，52.3% ≥ 60岁，64% ECOG PS 1分，80% 患者基线时存在远处转移。KN046的中位暴露时间为11.4周，KN046的平均治疗周期为2.4个周期。12例受试者进入疗效分析数据集，客观缓解率（ORR）为58.3%，疾病控制率（DCR）为91.6%。7例患者（58.3%）获得部分缓解（PR），其中1例受试者获得靶病灶完全缓解。4例患者（33.3%）获得疾病稳定（SD），其中3例受试者靶病灶最大缩减在20%以上。15例受试者进入安全分析数据集，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为80.0%，3级及以上占13.3%。输液反应的发生率为7.8%，多为1-2级。免疫治疗相关不良反应（irAE）发生率为53.3%，最常见的≥3级irAE为恶心（n＝1，6.7%）和皮疹（n＝1，6.7%）。
该项临床试验的主要研究者、中国人民解放军总医院徐建明教授表示：“食管癌是起源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，病理类型包括鳞状细胞癌和腺癌等，是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中约90%的食管癌病理类型为鳞癌。近年来，免疫治疗已经成为食管癌二线治疗标准方案，但晚期食管鳞状细胞癌的预后在临床上仍然很差。在KN046-204研究中，KN046一线治疗晚期食管鳞癌患者取得了积极的疗效和安全性数据，这表明这种双特异性抗体有望成为更好的治疗选择。”
康宁杰瑞首席医学官Johannes Nippgen 博士表示：“我们很高兴看到在KN046联合化疗一线治疗食管鳞癌患者的队列中，客观缓解率和疾病控制率分别达到58.3%和91.6%，且安全性良好。此前在一项由研究者发起的KN046联合放化疗治疗食管鳞癌患者的临床研究中也展现了44.4%的客观缓解率和94.4%的疾病控制率。相信这些积极结果将为解决食管癌领域亟需满足的临床需求提供新的方案。”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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