中国天津, 2020年11月17日 /PRNewswire/ -- 赛诺医疗今天宣布， 美国耶鲁医学院的Alexandra Lansky教授报告了对比Supreme HT（愈合导向）药物洗脱支架和Xience或Promus耐用性聚合物药物洗脱支架安全性和有效性的第一项洲际PIONEER III研究数据。 在2020年美国心脏协会科学最新试验分会上公布的一年结果显示，Supreme HT的临床表现与市场领先的DES相当，相关数据将用于支持获得美国食品药品监督管理局和日本监管部门批准。
Supreme HT Drug-Eluting Stent
PIONEER III研究招募了来自北美、欧洲和日本的1,629例患者（按2:1随机分配到实验组与对照组），以第一年的靶病变失败率（TLF）作为试验的主要复合终点。 TLF结果表明，Supreme HT达到非劣效性终点的比率为5.4%，相比之下DP DES为5.1%（p=0.002）。次要终点的分组分析表明，在心脏死亡或靶血管性心肌梗塞（TV MI）方面，Supreme HT的数据更佳：Supreme HT组为3.5%，相比之下的对照组为4.6%（p=0.27）。 较低的晚期支架血栓形成数据（Supreme HT为0.1%，DP DES为0.4%，p=0.22）也表明HT DES具有突出的安全性。 评估Supreme HT在1至5年之间的愈合优效性的效力和里程碑TLF分析正在进行当中。
“我很高兴日本患者有机会与美国、欧洲患者一道将从最先进的DES中受益，”PIONEER III研究日本团队的首席研究者、日本湘南镰仓综合医院的斋藤茂博士（Dr. Shigeru Saito）说道， “这些结果与心脏死亡、靶血管MI和晚期支架血栓形成相关安全性指标相结合，显示出Supreme HT的优势，支持了早期内皮愈合的概念。”
当代DES强调通过延长药物递送来抑制人体对损伤的反应、超敏反应或疾病进展。 Supreme HT的开发基于最初在2013年提出的“创口愈合窗口期”概念，是一种新型的DES，强调了早期及时愈合的重要性。 Supreme HT以专利设计和专有工艺专门定制，可帮助患者加速创口愈合过程，恢复自然内皮功能。 这种愈合导向机制可能有助于克服传统DES植入技术长期存在的问题，从而获得更安全的长期效果。
“我们非常感谢卓越的医学专家团队和所有患者，他们克服疫情带来的困难，以如此及时而专业的方式完成了此次里程碑式的研究，”赛诺医疗董事长兼首席执行官孙箭华博士说道，“结果非常令人鼓舞，我们相信如果优效性界标分析能够确认安全性优势，将会使人们对于愈合加深理解并影响未来的植入式器械研发技术方向。”
有关PIONEER III研究的更多信息请见www.clinicaltrials.gov，编号：NCT03168776。
赛诺医疗简介
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