君迈康(R)（阿达木单抗注射液）新适应症上市许可申请获NMPA受理
国内 • 2022-08-18 08:31
上海2022年8月18日/美通社/--迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司与君实生物(1877.HK,688180.SH)...
诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-02-26 11:50
北京2021年2月26日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase2,TYK2）抑制剂ICP-332新药研究...
国内 • 2021-08-23 07:24
中国北京和美国麻省剑桥2021年8月23日/PRNewswire/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球性的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。...
国家药品监督管理局正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）生物制品上市许可申请
国内 • 2020-12-22 12:32
苏州2020年12月22日/美通社/--2020年12月22日，康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”，股票代码：9966.HK）宣布，与思路迪医药（3DMedicinesInc.）、先声药业集团有限...
诺诚健华新型多靶点RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-04-20 09:21
北京2021年4月20日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品...
百济神州宣布FDA已受理百悦泽针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请
国内 • 2021-05-19 19:19
美国麻省剑桥和中国北京2021年5月19日/美通社/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，...
绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理
国内 • 2021-06-10 23:28
上海2021年6月10日/美通社/-- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。...
信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理并纳入优先审评
国内 • 2022-07-20 08:32
美国旧金山、马里兰州罗克维尔市和中国苏州2022年7月20日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制...
驯鹿生物伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
国内 • 2022-05-28 15:23
南京、上海和美国圣荷西2022年5月28日/美通社/--驯鹿生物，一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理全人源BCMA嵌...
亚盛医药与信达生物共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理，并纳入优先审评
国内 • 2022-07-20 00:26
中国苏州、美国罗克维尔市和旧金山2022年7月19日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业--亚盛医药（6855.HK），与信达生物制药集团（018...
武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa中国上市许可申请获正式受理
国内 • 2023-01-07 14:28
上海2023年1月7日/美通社/--武田中国今日宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用Vonicogalfa[1]上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟...
瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞治疗淋巴瘤的新药研究申请获受理
国内 • 2024-02-19 14:58
有望全球首个中山2023年10月27日/美通社/--近日，由广东瑞顺生物技术有限公司（以下简称"瑞顺生物"）在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋...
一年两款新药上市申请！全球首创新药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理
国内 • 2023-09-14 17:27
上海2023年9月14日/美通社/--迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管...
北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请（NDA/ODR）获台湾药监局受理
国内 • 2022-03-29 09:09
中国北京和美国马萨诸塞州剑桥市2022年3月29日/美通社/--北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家立足于中国的生物制药公司，作为全球罕见疾病领域的领先公司...
歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局受理
国内 • 2022-08-04 08:39
杭州和绍兴2022年8月4日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布其COVID-19（"新冠"）口服候选药物聚合酶（RdR...
诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请获香港受理
国内 • 2022-08-31 08:54
北京2022年8月31日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（...
诺诚健华新型SHP2变构抑制剂ICP-189新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-07-28 09:04
北京2021年7月28日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（SrcHomology2domaincontainingp...
安斯泰来和Seagen宣布Enfortumab Vedotin用于治疗尿路上皮癌的上市申请在中国获受理
国内 • 2023-03-10 16:31
-提交的中国患者临床数据与全球数据一致，并支持了enfortumabvedotin作为无铂疗法用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者东京和华盛顿博赛...
君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理
国内 • 2021-07-29 20:10
上海2021年7月29日/美通社/--北京时间2021年7月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗...
君实生物特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理
国内 • 2023-07-11 17:31
上海2023年7月11日/美通社/--北京时间2023年7月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普...
