香港、美国马里兰州德国城和苏州2024年7月8日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「公司」，连同其附属公司，统称「集团」或「Sirnaomics」；股份代号：2257），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司），今日宣布STP122G用于抗凝治疗的I期临床试验第二序列圆满完成，并公布了中期数据。该疗法产品为一种靶向十一因子的新型抗凝血疗法。
第二序列组由8名健康受试者组成。受试者通过皮下注射完成了50毫克的剂量的注射，并接受了140天的随访。安全数据显示，剂量限制性毒性或严重不良事件没有出现，同时观察到了与剂量相关的靶点沉默活性。故此本次临床研究将推进进入下一序列剂量组。Sirnaomics预计为本次临床试验招募多达5个剂量递增序列组。本项I期、多中心、随机、双盲、序列分组研究旨在评估STP122G为健康受试者进行皮下注射单次递增剂量的安全性、耐受性和药代药动。本次临床试验将比较五种不同剂量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以为未来的研究选择最佳剂量。此外，还将对目标沉默活性和治疗效果进行测量和比较，以进行剂量依赖性评估。本次临床研究计划招募40名受试者。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：「STP122G是首个基于集团GalAhead™ mxRNA技术，靶向十一因子的抗凝治疗候选药物。STP122G可用于预防深静脉栓塞、心房颤动治疗预防脑卒中，及治疗肺栓塞等多种疾病，这种新型抗凝疗法将使患者受益匪浅。对前两个序列共16名健康参与者进行的临床研究表明，该药物具有极佳的安全性和剂量依赖的十一因子靶点沉默活性。」
STP122G为第三代十一因子抗凝血药物，适用于先前的治疗不能完全防止出血情况的凝血障碍患者。十一因子是一种主要由肝脏内的肝细胞所产生的酶，其于人体凝血过程中发挥着重要作用。透过抑制十一因子，STP122G可能比现有的抗凝血药物具有更好的安全性。目前有三类十一因子抑制剂已经处于市场化或临床试验阶段，包括：RNA疗法产品、小分子疗法产品及单克隆抗体疗法产品。作为一种基于Sirnaomics的GalAhead™ mxRNA递送平台的RNA疗法候选药物，STP122G以肝细胞为靶点，抑制十一因子的产生，具有长期疗效及较小的出血风险。
如欲了解有关本次临床试验的其他相关资讯，请浏览clinicaltrials.gov，识别码：NCT05844293。
关于STP122G
STP122G为Sirnaomics领先的GalAhead™ mxRNA十一因子疗法项目候选药物。作为集团十一因子治疗项目的一部分，Sirnaomics已于2023年3月为STP122G向美国食品药物管理局提交了IND申请，并于2023年4月启动了其I期临床试验。集团于2024年1月启动了第二序列研究，结果显示，该研究具有极佳的安全性和剂量依赖的十一因子靶点沉默活性。该项目适用于广泛的疾病适应症，如预防心房颤动、治疗心房颤动导致的中风及免疫治疗后的癌症患者、以及改善全膝关节置换恢复。STP122G为首个采用Sirnaomics专有的GalNAc RNAi递送平台GalAhead™的候选药物。
关于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床及临床前阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA 疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术：多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台，本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着公司STP705和STP707的临床项目取得多项成功，Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的 GalAhead™技术候选药物。随着集团临床项目的扩大和集团生产设施的建立，Sirnaomics仍致力于从生物技术公司向生物制药公司转型。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览：www.sirnaomics.com。
