杭州2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年11月29日，杭州德晋医疗科技有限公司（以下简称“德晋医疗”）宣布，其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统（以下简称“DragonFly”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。
DragonFly由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队与四川大学国家生物材料工程研究中心张兴栋院士团队通力合作，历经近十年的研发历程孕育而生，并获得国家“十四五”重点研发计划项目支持。
2020年国内首例DragonFly植入
拉开中国叙事之序幕
二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分数降低的患者中高达四分之一。如果不治疗，其3年内的死亡率为40-50%，5年内心力衰竭再住院（HFH）的比率为90%。随着年龄的增加，二尖瓣反流发病率明显升高，其中近半数存在外科手术高风险因素。2003年全球开展首例经导管二尖瓣缘对缘手术（简称TEER），截止至2022年全球TEER累计植入量超过20万例。
在中国，据《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022全文版）》，我国需要干预治疗的MR患者约为750万，随着年龄的增加MR发病率明显升高。35~50岁人群中为0.3%，51~64岁人群中为0.9%，≥65岁人群中为2.2%，>65岁人群的中重度心脏瓣膜病中MR发病率高达19.1%，超过2/3的患者由于高龄、并发症等危险因素无法手术治疗，5年内死亡率高达50%。
2020年7月23日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队应用DragonFly成功为一位高龄患者完成了经导管二尖瓣修复手术。自此，拉开了中国自主研发经股静脉二尖瓣缘对缘修复系统进行瓣膜反流治疗的序幕。
临床研究与潜心研制
奠定产品可靠基础
DragonFly于2020年成功进行中国首例植入手术后，在全国27个中心开展临床试验，截至目前累计植入已有300余例。临床数据显示该系统具备良好的可操控性及长期安全性、有效性。
2021年5月至2022年1月期间，DragonFly-DMR试验在中国共入组并治疗了120名患者。随访数据显示，120名患者术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.2%），术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善。该确证性临床试验以显著的治疗结果成功达到了预设的主要有效性和安全性终点。
在手术过程中，DragonFly器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）分别为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表现数据与海外顶尖同类产品MitraClip与PASCAL的最新临床试验结果有相当的可比性。
同时，术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。
DragonFly-DMR试验结果显示DragonFly系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的DMR患者治疗带来更好的选择。
快速布局二尖瓣修复领域
引领TEER治疗新境界
经导管二尖瓣治疗器械发展的关键在于技术创新，获CE/FDA批准的TEER产品目前只有两家：雅培MitraClip和爱德华PASCAL，二者均采用经股静脉入路。纵观海外巨头的产品迭代，可以总结出该领域技术创新的三大趋势：
- 手术入路由经心尖过渡到经股静脉，大幅减小有创操作，能有效减少术后严重不良事件。方便更多心脏介入医生掌控器械操作的同时，让更多存在手术高风险的患者有接受治疗的机会。
- 器械从复杂到易用，提升器械的操作友好度，有助于临床推广。
- 从单一手术到联合手术，联合器械的运用，能为二尖瓣复杂病变的患者提供多元化的解决方案，同时提升疗效和治疗持久性。
DragonFly产品具备以下四大创新设计，可实现更安全有效的夹持，适应更广泛的患者，整体操作也更直观便捷，治疗效果精准确切。
- 可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁，机械夹合，保证稳定的瓣叶捕获同时可降低瓣叶张力减少对瓣叶的损伤，降低中心残余反流的同时减少术后跨瓣压差。
- 4款夹子规格，可匹配不同瓣叶的解剖结构，提供更多选择，应对各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者。
- 独立抓取，可实现单边捕获，可提升复杂病例的手术成功率及手术效率。
- 精准操控的输送系统，具备可视化、关节式刻度化操作系统，结合独特的三段式可调节管身设计，操作更精确便捷。
DragonFly具有自主知识产权。至2023年9月，围绕产品的基本原理、核心方案、关键创新点，共计申请国内外专利150余项，其中发明专利95项，PCT申请28项，已授权专利30项。3篇技术成果在国际著名杂志《JACC: Asia》等发表。
浙江大学医学院附属第二医院王建安院士评价：“DragonFly经导管二尖瓣夹系统是医工结合有力促进医疗器械产品研发创新的典型示范，2019年8月我们成功完成了全球首例动物实验，2020年团队应用DragonFly完成全球首例人体临床应用，再到2022年完成DMR确证性临床最后一例入组，一路走下来我们共同见证了中国自主研发医疗器械的进步和实力，在打破国内技术瓶颈的同时也意味着有望尽快实现技术反向输出。未来，我们还将持续结合临床需求，不断精进，力争为全球二尖瓣反流患者提供更好的治疗选择。”
德晋医疗总经理张庭超先生表示：“我们所做的一切，皆为了我们所服务的患者，让医疗更普惠，予社会带来益处。德晋医疗在经导管二尖瓣修复治疗领域拥有多年的技术沉淀，同时也积累了丰富的产业化经验，为全球患者提供更具价值化的服务。”
结构性心脏病的诊疗技术是目前世界前沿技术。近年中国结构性心脏病诊疗技术发展迅猛，其背后离不开本土科研力量和技术的崛起与不断进步。今天，本土经股静脉二尖瓣夹系统DragonFly的获批是继2017年中国首个经导管主动脉瓣膜（TAVR）获批后又一次里程碑式的突破。当中国结构性心脏病的诊疗水平领先世界之时，回顾今日，DragonFly的获批将是中国结构性心脏病发展历史上浓墨重彩的一笔。
