苏州2023年4月3日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2022年12月31日的2022年度业绩和最新进展。
亮点概览
- 首款上市创新药市场表现优异：恩沃利单抗（KN035）凭借卓越的临床优势，获评2022年人民日报健康客户端“年度十大新药”，并入选中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌、直肠癌、免疫检查点抑制剂、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌6大诊疗指南，目前已累计超过20000名患者获益。
- KN046进入Pre-BLA阶段：KN046一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究期中分析达到预设PFS终点，一线治疗晚期胰腺癌Ⅲ期研究已完成原计划设定的临床入组样本量，预期2023年BLA申报。
- KN026临床研究快速推进：KN026一线HRE2阳性乳腺癌无进展生存期超过两年，二线胃癌的Ⅲ期临床进展顺利；一线乳腺癌的注册临床启动中。
- 产品管线强劲拓展：基于KN026的双抗ADC JSKN003在中国和澳大利亚开展临床研究，较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性；新一代双抗KN052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，独特的药物机制使其有潜力在肿瘤新抗原、mRNA疫苗以及CAR－T治疗等新兴方向获得一席之地。
- 可持续创新能力基础夯实：制剂车间、中试车间和研发大楼投入使用，具备强大执行力和项目推进能力的创新团队不断优化，一个国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台业已形成。
- 财务表现亮眼：营业收入同比增长14.3%，其中产品收入大增11.7倍；总亏损同比降低21.0%。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“我们非常高兴地看到，在全球生物医药领域的深刻变革中，康宁杰瑞2022年在创新中持续发展、不断突破，取得了丰硕的成果。首款上市创新药恩沃利单抗（KN035）表现优异，证明了公司通过差异化创新解决未满足临床需求的能力；KN046一线治疗晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌临床研究实现重要突破，有望建立这两个大瘤种一线治疗的新标准；KN026因其优异的疗效，在乳腺癌和胃癌展示出巨大的潜力；JSKN003是全球领先的，基于双抗和创新糖偶联技术的ADC，KN052结合了免疫检查点抑制剂和激动剂的双重活性，这两个新项目在2022年启动临床一期，体现了我们对肿瘤治疗新模式探索。
2022年，我们在研发、产能、临床方面取得了长足的进步，展望2023年，我们将继续坚持‘开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药’的目标，以KN046非小细胞肺癌和胰腺癌BLA双报为契机，建立高效的商业化体系，加速让创新产品惠及更多患者。”
业务摘要
一、产品管线
公司产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单抗/单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。
KN046
一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展20多项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验，结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。
报告期间内进展
- 2022年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌，评估疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。
- 2022年2月，KN046联合辉瑞阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌评估疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期临床研究申请获得国家药品监督管理局批准。
- 2022年2月，KN046联合MAX-40279用于治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请获得国家药品监督管理局批准。
- 2022年3月，KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究完成第一次期中分析，达到预设PFS终点，显示出KN046的显著疗效。
- 2022年6月，KN046单药作为局部不可切除晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）二线及以上治疗方案的Ⅱ期临床研究取得了良好的疗效及可接收的安全性结果，临床数据在2022年ASCO大会上展示。
- 2022年6月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）开放式标签、单臂、多中心Ⅱ期临床研究的疗效与安全性结果进一步更新，相关研究结果在2022年ASCO年会上呈列。
- 2022年6月，KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键性临床研究方案设计在2022年ASCO年会上展示。
- 2022年6月，KN046治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究设计在2022年ASCO年会上展示。
- 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨一线治疗局部不可切除或转移性PDAC的Ⅲ期临床研究成功完成110名患者给药。
- 2022年9月，KN046联合含铂双药化疗一线治疗非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验两年随访证实非鳞状和鳞状晚期非小细胞肺癌患者均能从KN046一线治疗中长期获益，相关研究结果在2022年ESMO大会上展示。
- 2022年9月，KN046用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验中取得了良好的耐受性和疗效结果，在鳞状和非鳞状NSCLC中均显示出颇具前景的OS获益，相关研究数据在2022年ESMO大会上展示。
- 2022年9月，KN046治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感性突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验取得了良好的耐受性和疗效结果，相关研究数据在2022年ESMO大会上展示。
- 2022年12月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌的Ⅱ期临床试验最终结果显示出良好的临床疗效，无论患者的PD-L1是否阳性，都显示出PFS和OS获益，相关研究数据在2022年SABCS大会上展示。
2023年预期里程碑
- KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌申报上市。
- KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌申报上市。
- KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验完成全部患者入组。
- 开展KN046联合阿昔替尼治疗PD-(L)1经治非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验。
- 启动KN046联合阿昔替尼一线治疗非小细胞肺癌优效对照PD-1联合化疗的注册临床试验。
KN026
新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。
报告期间内进展
- 2022年1月，公司获得国家药监局关于KN026的IND批准，用于启动一项旨在评估KN026联合化疗对一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效及安全性的随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
- 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的Ⅱ期临床研究已完成患者入组。
- 2022年2月，KN026用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）的Ⅰ期临床研究数据在美国癌症研究协会（AACR）出版的期刊《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research)刊发。
- 2022年4月，KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤（乳腺癌及胃癌除外）的Ⅱ期临床研究安全性及疗效结果，在2022年AACR年会上展示。
- 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期关键性临床研究完成首例患者给药。
- 2022年5月，KN026联合爱博新®(哌柏西利)和氟维司群治疗曲妥珠单抗及紫杉烷治疗后疾病进展的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。
- 2022年6月，KN026单药治疗既往接受过治疗的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究取得良好的疗效和可控的安全性结果，临床数据2022年6月在ASCO年会上展示。
- 2022年8月，KN026联合KN046无化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局受理，2022年10月获国家药监局批准。
- 2022年9月，KN026联合KN046治疗既往未经系统性治疗的HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床试验取得了良好的疗效和可控的安全性结果，相关研究数据在2022年ESMO大会上展示。
- 2022年11月，KN026二线治疗HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究结果在European Journal of Cancer上发表，展示了KN026优异的疗效和良好的安全性结果。
- 2022年12月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅱ期临床试验取得进展，显示出良好的耐受性和显著的患者长期生存获益，相关研究数据在2022年SABCS大会上展示。
- 2022年12月，KN026联合多西他赛用于新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期临床试验取得了良好的临床疗效以及可接受可控的安全性结果，相关研究数据在2022年SABCS大会上展示。
2023年预期里程碑
- 开展KN026联合化疗一线治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床试验。
KN035（恩沃利单抗注射液，恩维达®）
一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035目前正在中国进行胆道癌的Ⅲ期关键性试验，在美国开展未分化多形性肉瘤及恶性纤维组织细胞瘤的关键性试验。
报告期间内进展
- 2022年4月，KN035获得中国临床肿瘤学会纳入2022版 CSCO胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用三大指南。
- 2022年8月，KN035作为中国首个以泛肿瘤适应症获批的PD-L1，获评人民日报健康客户端年度十大新药。
- 2022年8月，KN035新增“300mg每两周给药一次”用法用量方案获国家药监局批准，大幅提高患者用药便捷性。
- 2022年9月，KN035获FDA授予快速审批通道资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤/纤维组织细胞肉瘤。
- 2022年10月，KN035进一步获纳入2022年CSCO子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌三大指南。
- 2022年11月，KN035用于治疗既往至少一线治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的随访更新数据在2022年CSCO年会上口头报告，证明了持续的临床获益。
- 2022年12月，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals, Inc.在美国开展的KN035关键性试验ENVASARC的安全性及有效性期中分析取得阳性结果
2023年预期里程碑
- KN035治疗软组织肉瘤美国关键临床试验完成患者入组。
JSKN003
一种利用康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台研发的HER2双抗ADC，较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。
报告期间内进展
- 于澳大利亚正在进行一项多中心、开放式标签及剂量递增研究的Ⅰ期试验，以评估JSKN003在晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量/Ⅱ期推荐剂量(MTD/RP2D)，该试验已于2022年9月成功完成首例患者给药。
- 2022年8月，JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究申请获得国家药品监督管理局受理，2022年10月获得批准，旨在评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或Ⅱ期推荐剂量。
报告期后进展及2023年预期里程碑
- 2023年3月，JSKN003的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药。
- 预计启动两项注册临床试验。
KN052
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体，能同时结合PD-L1与OX40，通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制，并通过激动OX40促进免疫反应。
报告期间内进展
- 2022年2月，KN052的Ⅰ期临床试验申请获得国家药物监督管理局批准。
- 2022年6月，KN052在中国晚期实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药，研究旨在评估KN052的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，并确定后续研究推荐剂量。
报告期后进展
- 2023年2月，公司与斯微（上海）生物科技股份有限公司达成战略合作，将探索KN052与个体化mRNA肿瘤疫苗SWP1001联合疗法。
- 2023年3月，KN052的临床前研究结果入选最新突破研究，将在2023年AACR年会上以壁报形式展示，数据显示出可接受的药代动力学特性及安全性。
KN019
一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，在自身免疫性疾病及肿瘤免疫治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用。
- 2022年9月，KN019治疗类风湿性关节炎的Ⅱ期临床研究达到主要终点。
二、生产基地
公司研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。原液总规划产能42000L；制剂年产能超过500万支；成品车间、中试车间和研发中心已投入使用，3条新的2000L规模生产线已经竣工。
三、其他摘要
- 2022年1月，公司获颁第6届金港股最具价值医药及医疗公司奖。
- 2022年9月，公司入选2022年中国医药创新企业100强，位列第一梯级。公司已连续四年入选榜单。
- 2022年10月，江苏康宁杰瑞获高新技术企业认定。
- 2022年12月，公司获颁第7届金港股“最具价值医药及医疗公司”大奖，这是康宁杰瑞连续3年获“金港股”认可。
财务摘要
- 截至2022年12月31日，本集团录得营业收入为人民币166.85百万元，同比增加14.3%。其中产品收入147.54百万元，同比增加11.7倍。
- 截至2022年12月31日，本集团录得总亏损为人民币325.72百万元，同比降低21.0%。
- 截至2022年12月31日，本集团研发开支为人民币468.24百万元，与2021年同期基本持平。
有关上述内容的更多信息，请参阅康宁杰瑞在香港联交所及公司官网上发布的2022年度业绩公告。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。
公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队，拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项，授权26项。
康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。
“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发，惠及中国和全球患者。
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