全球首创新药华堂宁获批 产品全面进入商业化阶段
上海2023年3月30日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）公布公司及其附属公司截至2022年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"）。报告期内，公司实现跨越式发展，自主研发的全球首创（first-in-class，FIC）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功获批。着眼于恢复人体血糖稳态的自主生理调节，华堂宁®为中国2型糖尿病(T2D)患者提供了一种全新的口服药治疗方法。通过与中国商业化合作伙伴拜耳的合作，华堂宁®药品商业化销售实现全国布局，公司创新研发能力获得了国际学术研究界和权威的科学和医疗组织的广泛认可。
2022年度，公司开支总额约为人民币2.787亿元；10月底正式商业化上市后，华堂宁®共售出约5.3万盒，实现销售收入约人民币1760万元；截至2022年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币4.906亿元。2023年1月，华堂宁®获批上市后，公司已经获得由拜耳支付的人民币4亿元里程碑付款。
除了实现华堂宁®商业化这一历史性突破，公司在临床研究方面也取得亮眼成绩。2022年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文，为该杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的糖尿病首创新药的III期临床研究，论文发表后备受海内外业界关注。2022年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了多格列艾汀的多项临床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病（T2D）患者的β细胞功能、改善胰岛素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。2022年12月，多格列艾汀被编入世界卫生组织（WHO）ATC代码系统，成为首个被WHO认可并颁布代码的GKA类药物。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2022年，华领医药获得里程碑进展，国家1类新药华堂宁®的成功获批和商业化意义非凡，不仅将华领医药带入新的发展阶段，也是中国原创新药研发在慢性病领域的重大突破。华领医药将携手合作伙伴，惠及更多中国患者，为中国国民健康积极贡献力量。多年来，华领医药着眼于未被满足的临床需求，坚定开发全球首创新药，证明了中国创新药公司的研发能力。未来，华领医药将继续秉持‘中华引领医药创新'的初心，在更广泛的代谢性疾病领域为中国乃至全球患者带来更多好药、新药。"
临床研究和公司运营进展摘要
- 2022年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式公示，批准华堂宁®的新药上市申请。华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物。
- 华堂宁®获批两个适应症，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。
- 此外，华堂宁®获批的药品说明书中包含了三个许可：对于糖尿病肾病患者，无需调整剂量；华堂宁®联合恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）或西格列汀（一种DPP-4抑制剂），联合用药效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。
- 根据NMPA批准的官方说明书，华堂宁®被认定为GKA类药物，作用于胰岛、肠道、肝脏及其它葡萄糖储存及输出器官的葡萄糖激酶靶点，并且可以改善2型糖尿病患者受损的胰岛素分泌和GLP-1分泌，从而改善Β细胞功能，降低胰岛素抵抗。因此，华堂宁®可以改善2型糖尿病患者的血糖稳态，具备恢复人体血糖稳态的自主生理调节的作用机制。
- 2022年10月底，华堂宁®实现首单商业化销售，通过医院、零售药店和网络在线渠道实现全面布局。华堂宁®是过去10年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
- 华堂宁®获批和商业化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4亿元里程碑现金付款。
- 华堂宁®在中国一经商业化，便受到医学界及患者广泛关注。由于巨大的需求及上市初期的供应限制，公司于药品上市首周后的两个月内，采取限制销售的政策，以确保已经服用华堂宁®的患者不中断服药，获得充足持续的供应。
- 2022年12月，公司全资收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司（「盛德瑞尔」）。盛德瑞尔主要从事以胰岛研究为基础的胰岛相关疾病的新药开发，包括先天性高胰岛素血症及糖尿病，涉及罕见疾病适应症及更广泛的代谢紊乱疾病领域。
- 其他临床研究和运营进展还包括：
- 2022年2月，公司与药明康德子公司合全药业签订商业化生产供应协议，进一步加深既有合作。
- 2022年5月，国际权威医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine)上同时在线发表了两篇有关多格列艾汀的III期临床试验结果的同行评议论文。这两篇论文分别描述及分析了多格列艾汀单独用药(SEED)治疗未经药物治疗的T2D患者的临床疗效及安全性特征，以及多格列艾汀与二甲双胍联合用药（DAWN）治疗二甲双胍足量治疗失效的T2D患者的临床疗效及安全性特征。
- 2022年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了3项多格列艾汀的临床研究成果：1）口头报告SENSITIZE研究结果，该临床研究显示多格列艾汀可以改善胰岛素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期临床研究的事后分析报告，以验证多格列艾汀在改善T2D患者胰岛素早相分泌和恢复葡萄糖敏感性方面的潜力；3）DREAM研究结果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病缓解方面的潜力。
- 除了线下销售渠道，得益于日前生效的《药品网络销售监督管理办法》，华堂宁®上市之初在互联网端也实现了较大销售额。截至2023年1月底，华堂宁®售出约14.8万盒（未经审核），产生净销售收入约为人民币4900万元（未经审核）。
业务展望
- 加强互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道的销售，提升生产效率，保障充足的市场供应。
- 继续专注于华堂宁®在中国的商业化，并推进多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代葡萄糖激酶激活剂的开发，使其具备每日给药一次的潜力以及更加高效的制造过程。
- 开发用于先天性高胰岛素血症的葡萄糖激酶化合物。
- 开展新的临床试验，探索低剂量多格列艾汀对于糖耐量受损（IGT）人群的治疗和预防潜力。
前瞻性声明
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关于华领
华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用不同程度的肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药携手领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还在临床研究中展示出糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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