美国罗克维尔和中国苏州2022年12月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布了IBI110 (抗LAG-3单克隆抗体)治疗晚期一线肺鳞癌的临床数据 (研究登记号：NCT04085185)。
IBI110 (抗LAG-3单抗) 联合信迪利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性：Ib 期研究结果更新
展示编号：86P
IBI110是信达生物自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。本项研究为Ib期扩展队列研究，旨在评估IBI110联合信迪利单抗和化疗（紫杉醇+卡铂）在一线晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：
- 20例既往未接受过系统治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者接受了IBI110（200mg，Q3W）联合信迪利单抗和化疗并完成了至少一次基线后肿瘤评估。截至2022年10月25日，中位随访时间达12.0个月（95% CI, 11.9-13.1），其中16例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为80%；12个月无进展生存率（PFS）为60.0%（95% CI, 35.7-77.6)，中位PFS尚未达到；12个月总生存率（OS）为85%（95% CI, 60.4-94.9)。
- 安全性方面，最常见的3级或以上治疗相关的不良反应事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低 （30.0%）和白细胞计数降低（20.0%）。14名患者发生了免疫相关不良事件（irAE），其中仅4例受试者发生了三级或以上irAE。未发生治疗相关的死亡事件。
- 鉴于IBI110联合信迪利单抗和化疗展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性、耐受性，本研究正在继续推进中，以进一步探索IBI110在鳞状非小细胞肺癌中的安全性与疗效，相关数据和分析将在未来医学会议或期刊上继续更新。
上海市肺科医院周彩存教授表示："肺癌是全球第一大致死性肿瘤，其中非小细胞肺癌大约占比80%[1]。近年来，PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌中展现出了令人欣喜的疗效[2]。然而，免疫检查点抑制剂单药治疗的持久应答仍是临床面临的挑战。IBI110联合信迪利单抗在既往未接受过系统性治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，在目前的20例受试者中，客观缓解率达到了80%，12个月无进展生存率为60%，提示我们值得进一步在该适应症中探索IBI110联合治疗的安全性与疗效。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在ESMO-IO大会上分享IBI110的最新临床开发进展。在鳞状非小细胞肺癌领域， IBI110联合信迪利单抗的免疫联合疗法展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性信号。我们将持续跟进IBI110在肺癌等领域的临床数据更新，并计划进行后续关键临床研究。随着肿瘤免疫治疗迈入一个新时代，我们正积极推进一系列成梯队的高潜力新型免疫抑制剂的开发，希望能够造福更多患者。"
欲了解更多关于信达生物研发和 ESMO-IO 会议活动的信息，请访问 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
关于IBI110（抗LAG3单克隆抗体）
IBI110是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。基于IBI110的作用机制[3]和临床前数据，IBI110能够有效抑制免疫检查点信号轴以达到抗肿瘤作用，表现为可能进一步提高免疫治疗单药的疗效，克服原发耐药，同时可能克服经抗PD-1/PD-L1单抗治疗后的耐药问题。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探讨IBI110单药及联合信迪利单抗在人体内PK/PD特征以及其针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人体中首次进行的临床I期研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
参考文献 |
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249. |
[2] 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版） |
[3] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114 |
