上海 2022年11月7日 /美通社/ -- 今天，第五届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）上，赛诺菲再次携2型炎症驱动的特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）明星产品达必妥（度普利尤单抗注射液）6个月至5岁中重度特应性皮炎新适应症全新亮相，此项新适应症已获国家药品监督管理局药品审评中心受理上市申请。得益于进博会"溢出效应"，达必妥五赴进博，不仅一路开启了"中国速度"，更有望实现全年龄人群获益的"中国广度"，助益全人群患者实现疾病的长期控制目标，提升生活质量。
达必妥在2018年第一届进博会首秀后，从获批、上市到医保落地的每一步都体现了创新药加速可及的"中国速度"，见证了中国加快引进突破性创新药以满足临床迫切需求的具体实例。伴随5年进博会，达必妥不断拓展适应症，目前在中国已覆盖成人、青少年、儿童等中重度特应性皮炎患者群体。今年，FDA批准达必妥用于无法通过外用疗法治疗或得到控制的6个月至5岁中重度特应性皮炎患者，这也意味着达必妥成为目前唯一一个覆盖从婴幼儿到成人全人群的特应性皮炎系统治疗药物。
达必妥：唯一被证实可实现全人群特应性皮炎患者疾病长期控制的系统治疗药
备选：创新靶向生物制剂，助力实现特应性皮炎患者长期控制目标
作为在全年龄段最普遍的皮肤病之一，特应性皮炎被称为皮肤科的"一号疾病"，也是非致命性皮肤病中疾病负担位列第一的疾病。
"特应性皮炎是一种遗传相关、慢性复发性的2型炎症性疾病。"北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授介绍，特应性皮炎大部分开始于婴儿期或幼儿期，90％发生于5岁以内[1]，中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到了12.94%[2]，严重影响生长发育。
"儿童和婴幼儿特应性皮炎患者群体有其特殊性。"国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示，如果家里有一个孩子患特应性皮炎，全家不得安宁，疾病不仅影响了患儿的生长发育，也会影响整个家庭的生活质量，比如家长晚上无法入睡，产生焦虑抑郁的状态，疾病负担非常沉重，患者家长亟需更加安全有效、不影响生长发育的治疗方案。
2型炎症是特应性皮炎的核心发病机制[3]，白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)是诱导和维持2型炎症反应的关键核心驱动因子。2022年6月，美国食品和药物管理局（FDA）批准达必妥用于治疗6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎患者，这也意味着达必妥是目前唯一被证实可实现全人群特应性皮炎患者长期控制的系统性药物[4]。从机制上看，达必妥对特定炎症因子IL-4/IL-13信号通路发挥作用，属于精准靶向治疗，特异性高、针对性强，而且不引起广泛免疫抑制。达必妥能够持续改善瘙痒和提高生活质量[5],[6],[7],[8]，尤其对于正处于身体发育关键期的婴幼儿患者群体而言，可降低感染风险[9]。
马琳教授表示，儿科医生是孩子健康成长的陪伴者，我们期待有更安全的治疗方案保障低年龄段特应性皮炎患者的生长发育。实现良好的长期疾病控制是特应性皮炎的治疗目标，创新生物制剂填补了中重度特应性皮炎患儿治疗空白，也强化了其在广泛年龄群体中良好的长期安全性特征，期待它能满足更多更低年龄段特应性皮炎患者的健康需求。
以患者为中心，携手多方持续推动2型炎症性疾病规范管理，构建更全面的诊疗生态
在复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师李巍教授看来，特应性皮炎病程长、易复发，而且特应性皮炎是过敏进程首发疾病，易一病变"多病"，需要警惕2型炎症共病。如果把2型炎症性疾病的长期稳定控制比成一场"长跑"，医患合力的全程、长期管理必不可少。
2型炎症共病风险通常是指，早期罹患特应性皮炎，未来合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症共病风险更高[10]，这一风险也会随着特应性皮炎的严重程度的增加而增加[11]。因此，特别对于婴幼儿、儿童等低年龄段患者来说，及时有效、长期规范的治疗，对于缓解和控制病情、减少2型炎症共病风险、提高生活质量具有重要意义。需要强调的是，特应性皮炎的治疗需要精准靶向针对2型炎症反应中关键致病因子，也能同时降低2型炎症反应的共病发生风险。
"近年来，特应性皮炎的创新诊疗发展离不开新标准、新药物及新模式的不断突破。疾病及诊疗标准和共识相继问世，帮助患者诊断、治疗和疾病长期管理。此外，我们临床专家也不断推动患者的科普教育，例如今年我和20余名皮肤科权威专家发布《中国特应性皮炎患者百问百答》，助力患者走出治疗误区，也推动中国特应性皮炎的诊疗发展，"张建中教授表示，同时，诊疗流程的优化实践比如AD诊疗中心和专病门诊的建立、线上+线下相结合的"双线"问诊模式可以助力更多特应性皮炎患者改善生活质量。
上海市皮肤病医院皮肤内科主任丁杨峰教授表示，特应性皮炎的表现有一千个面孔，医生和患者在诊疗时都容易出现不及时、不规范等问题，建立特应性皮炎诊疗中心和专病门诊，配备完善、专业的医护团队为患者提供更好的服务，帮助患者及早获得规范化诊治；还可以促进我国皮肤科学科发展，提高我国整体特应性皮炎的诊疗水平。
为了促进特应性皮炎线上诊疗规范化管理，今年进博会上，赛诺菲将宣布与京东健康在慢病数智诊疗领域的战略合作再次升级，双方将拓展现有合作慢病领域至特应性皮炎疾病领域，通过打造首个面向大众的一站式特应性皮炎在线全病程管理平台，满足数字化时代下特应性皮炎患者更为多元的健康需求。同时，赛诺菲联合多方积极探索特应性皮炎的数字化疗法，以前沿患者旅程的创新助益患者生活质量的改善与提升。
赛诺菲特药全球事业部中国总经理谢丽娟表示："作为连续五年积极参与进博会的跨国药企，我们有幸见证了中国政府对医疗创新的大力推动，也得益于进博会强大的溢出效应，达必妥不断拓展新适应症，开创了特应性皮炎诊疗新纪元，将"中国速度，中国广度，中国温度"加速惠及全年龄段的中国患者。作为免疫炎症领域的领导者，除了加速引入新药之外，我们还希望借助进博会开放创新、合作共赢的平台，聚焦患者迫切的未满足需求，与权威专家、创新合作伙伴一同来构建更全面的病程管理体系和诊疗生态，切实帮助更多患者规范疾病的长期管理目标，早日回归正常生活。"
*达必妥6个月至5岁儿童中重度特应性皮炎适应症尚未在中国获批
*仅限于中国国际进口博览会相关传播用途的内容使用
[1] 谭琦, 杨欢, 王华. 特应性皮炎儿童生活质量调查[J]. 中国当代儿科杂志, 2010(5):3. |
[2] 《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》 |
[3] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）[J].中华皮肤科杂志 |
[4] Wollenberg A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(6):850-78 |
[5] Long Term Safety Data for Dupilumab up to 4 Years in an Open Label Extension Study of Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis-presented in 3rd RAD ,2022 (Revolutionizing Atopic Dermatitis); 9. Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[6] Paller A et al. J Am Acad Dermatol 2020; 83(5):1282–1293 |
[7] Simpson EL et al. JAMA Dermatol 2020; 156(1):44–56 |
[8] Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[9] Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):443-456. doi: 10.1007/s40257-019-00445-7. |
[10] Bieber T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(4S):S58-S64 |
[11] Shrestha S., et al. (2017) Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Advances in therapy, 34(8), 1989–2006. |
