美国旧金山和中国苏州2022年6月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了IBI351（GFH925）（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234) 。
IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究
壁报报告，摘要编号：3110
IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂，这项 I 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C 突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年4月15日，本研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中25例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示：
- 共21例受试者（16例非小细胞肺癌，5例结直肠癌）完成了至少一次肿瘤评估，其中9例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中，中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。
- 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的IBI351治疗，其中6例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为83.3%。
- 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗，其中2例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为60%。
- 安全性方面，截至数据分析日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有93.5%（29/31）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAEs，无4级和5级的TRAEs以及导致治疗终止的TRAEs发生。
IBI351单药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRASG12C 突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。本数据发布的截至日期之后，IBI351单药治疗的I期研究仍在进行中，更多数据将在未来的医学会议上展示。
广东省人民医院吴一龙教授表示：“中国人群KRASG12C的突变频率在非小细胞肺癌约2~4%，结直肠癌约2.5%，目前国内尚无药物获批。IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。 初步数据显示IBI351 (GFH925) 单药在KRASG12C 突变的晚期实体瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴能够在今年ASCO年会上分享IBI351的临床开发项目进展，IBI351单药在临床I期展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性信号，我们期待推进该高潜力分子的单药和组合疗法在肺癌、胰腺癌、结直肠癌等高发癌种领域的进一步开发。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们将一如既往秉持'开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，造福更多需要的患者。”
关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）
作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351/GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
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关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市， 2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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