美国罗克维尔和中国苏州2023年6月4日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床Ib期研究的随访数据。
IBI939 (抗 TIGIT 单抗) 联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效和安全性：Ib期临床研究结果更新
摘要编号：e14578
IBI939是信达生物自主研发的IgG4κ型重组全人源抗TIGIT单克隆抗体。本项Ib期随机对照临床研究(研究登记号：NCT04672369)旨在评估IBI939联合信迪利单抗对比信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。截至2023年01月01日，本研究共入组42例（2：1比例随机）既往未针对晚期肿瘤疾病进行过系统性抗治疗、PD-L1 TPS≥50%且驱动基因突变阴性的非小细胞肺癌受试者，其中试验组28例受试者接受IBI939联合信迪利单抗治疗，对照组14例受试者接受信迪利单抗单药治疗。研究结果显示：
- 试验组和对照组的中位PFS随访时间为12.2个月及11.3个月，研究者评估的中位PFS分别为13.2个月（95%CI，6.7-16.5）和6.4个月（95%CI, 1.4-NA），两组风险比（HR）为0.62；
- 试验组和对照组分别有96.4%和78.6%受试者发生治疗相关的不良反应事件（TRAE）；两组各发生1例因治疗期间不良反应（TEAE）导致的研究治疗永久停止事件；试验组未发生TEAE导致的死亡事件。
延长随访时间后，IBI939联合信迪利单抗在PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗显示出了持续且稳健的PFS疗效获益，且未观察到新的安全性风险。
吉林省肿瘤医院程颖教授表示："如何进一步提高PD-L1高表达且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的非小细胞肺癌患者的生存获益是近年临床实践关心的热点之一，已有多个早期研究结果初步提示PD-(L)1抑制剂联合抗TIGIT抗体在该人群中的疗效[1],[2]。在首次分析获得肯定的疗效信号后[3]，随着随访时间延长IBI939联合信迪利单抗持续为既往未治的PD-L1高表达非小细胞肺癌患者带来令人鼓舞的PFS疗效获益，且未增加安全性风险。提示该组合治疗策略值得进一步探索，我们期待其在更大样本量研究中的疗效。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在今年ASCO年会上更新IBI939 Ib期随机对照临床研究的最新数据，IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌展现出了持续、可靠的无进展生存期获益，疗效数据稳健，联合治疗也未带来额外的安全性风险。我们将会继续推进该高潜力分子的临床开发，秉持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，尽快为广大肿瘤患者带来有效、可及的治疗方案。"
关于IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）
IBI939是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗TIGIT单克隆抗体，IBI939靶向肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞膜上的TIGIT，可以阻止癌细胞膜上高表达的CD155与TIGIT的结合，进而恢复细胞毒性T细胞和NK细胞的激活，发挥肿瘤杀伤效果[1]；此外，TIGIT与PD-1同为免疫抑制检查点受体，抑制TIGIT及PD-1，能够协同免疫细胞杀伤肿瘤，增强抗肿瘤免疫应答[2]。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。
信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。
信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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参考文献 |
[1]. Cho BC, Abreu DR, Hussein M, et al. Tiragolumab plus atezolizumab versus placebo plus atezolizumab as a first-line treatment for PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (CITYSCAPE): primary and follow-up analyses of a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):781-792. |
[2]. https://www.gilead.com//news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/anti-tigit-domvanalimab-containing-study-arms-improve-progression-free-survival-compared-to-anti-pd1-alone-in-phase-2-non-small-cell-lung-cancer-study. |
[3]. Cheng Y, Liu B, Wu L, et al. 77P A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI939 in combination with sintilimab in patients with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic PD-L1-selected non-small cell lung cancer (NSCLC). Immuno-Oncology and Technology. 2022;16. |
