深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日，德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）作为全球领先的独立第三方检测检验认证机构，向西门子医疗健康诊断产品有限公司（以下简称“西门子医疗”）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746的IVDR公告机构证书。这也是TUV莱茵在全球范围内颁发的首张IVDR公告机构证书。
依据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746），TUV莱茵对西门子医疗进行符合性评估，包括对附录I中所规定的基本安全和性能要求的评估，以及通过对技术文件评审和审核确认设备符合相关附录的要求。这是西门子医疗获得的首张IVDR公告机构证书，其包含的产品有：凝血试剂、蛋白测定试剂、凝血分析仪/散射比浊仪质控物、校准品。
在医疗器械法规实施的过渡期，市场更需要持续获得高质量的医疗器械产品，为此，西门子医疗率先于过渡期申请并顺利通过IVDR法规相关测试，发挥了极好的示范作用。
TUV 莱茵作为欧盟体外医疗器械法规（IVDR）公告机构，可在全球范围内为客户提供各种针对体外诊断设备的服务，包括法规符合性、产品性能、工程分析、可靠性认证等。IVDR于2017年5月25日生效，并将于2022年5月26日取代指令98/79/EC（IVDR） 。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文建议：“对比IVDD，IVDR的认证流程有了显著变化，在技术文件审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，制造商应尽早获得IVDR法规认证，持续为目标市场提供高质量的医疗器械产品。”
