随着国内居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。
据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场前瞻与投资分析报告》数据显示，2016年，我国体外诊断市场规模约430亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》，到2019年，我国 IVD市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，产业前景广阔。
外诊断产品市场规模及预测（单位：亿元）
资料来源：前瞻产业研究院整理
国内企业规模小、数量多。目前国内企业在体外诊断的中低端市场占有一定份额，正逐渐向高端市场迈入。2015年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有四十余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业合计占据了44%的市场份额，但较为分散，市场份额超过1%的有13家，包括深圳迈瑞、科华生物、达安基因以及新产业等知名企业。
近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。
化学发光免疫诊断市场、尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
对于体外诊断行业最需要注意的问题是竞争的不断加剧，国内优秀的体外诊断企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。因此在选择研究机构时一定要先鉴别研究咨询机构的实力，以免影响企业未来发展。
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